“医疗器械”及“计量器具”概念在中国截然相反的境遇.docx

“医疗器械”和“计量器具”概念在中国截然相反的境遇医疗器械和计量器具都是现代人类生存发展的必要条件。但在特色充斥的当代中国，由于各具特色的法律、法规和各具特色的专家群体的主导，“医疗器械”和“计量器具”两个概念(定义)的境遇却截然相反。一．成为大众武器的“医疗器械”定义??? 作为现代人类社会的一员，不与医疗打交道的人大概几乎没有。在医疗服务中，医疗器械所占的比重已经成为国家民族发展水平和幸福程度的一个重要标志。作为现代高新技术集大成者，超声、x-CT、MRI、PET四大类医学影像诊断设备和放射、激光、超声等治疗设备，则已经被越来越多的人享用和了解。在现时的中国，一方面由于物质生活水平明显提升使人们更加珍惜身体和生命，另一方面因自然、人文环境不断恶化又导致了更多的传统和现代的疾患、损伤，二者都促进了人们对更新、更安全有效医疗技术和设备的需求，以致使医疗器械成为了“朝阳产业”而不断壮大。由于客观规律使然，越赚钱的东西越容易使人萌生造假之心，在我们这个经数十年教育已经变得不信鬼神、不信祖宗、不信因果报应的国度里，打击药品和医疗器械造假也就成为了各级食品药品监督管理局的专门任务和职责之一。不过值得肯定和让人欣慰的是，医疗器械主管机关同时意识到了将相关法律条文、技术知识晓喻社会公众，发动专家和社会揭露和打击假药假械的必要。公开出版发行，网上登有全文的《医疗器械监督管理条例》第三条，就是与国际接轨的“医疗器械”定义。其内容为：??? “本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制。”???? ?这样，当遇有宣称为医疗器械，但没有所称诊断、治疗效果，或宣称具有诊断、治疗效果而又谎称属于食品、保健品、家用电器，妄图逃避法制监管时，人们就可依据该条文进行揭发检举。在全国同类机关中堪称先进的北京市局，专门聘请了一批退休专业人员帮助查假、揭假。因此，自该条例于2000年发布实施以来，虽有个别腐败份子帮助不法商人作奸犯科者，但从未发生系统性和影响全国的，由于官方原因对明明属于医疗器械而放弃监管，或对明明不属于医疗器械而强戴“医疗器械”帽子予以监管的案例。?????? 作为政府法规，《医疗器械监督管理条例》另一个值得称道的方面是对兼跨两口的产品、用品(如体温表、血压计等在医学临床上专门用于生理、病理参数测量的医疗器械)的处理。其中第六条明确规定：“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。”据作为医疗器械专家的本人所知，从上世纪80年代至今，从未发生过对同时属于计量器具的医疗器械，医药局系统反对计量部门介入和独断专行的案例(须知，当年医药局系统也有下属企业的)，至于把非医疗器械硬戴上帽子作为医疗器械监管、收费的情况，更是闻所未闻。二．被本该是倡导者的人们竭力掩盖和严重背离的“计量器具”定义??? 与医疗器械相比，计量器具作为正式产品和用品的历史更为久远。作为普通老百姓，最熟悉和最关心的无疑是尺寸、重量、体积的测量手段，但实际上属于“计量器具”的远远不止，而且其中有些的工作原理已经是基于现代高新技术。计量器具准确与否对科学研究、技术进步、生产、生活、文化娱乐、国家防卫等所有各方面的重大意义，各级计量主管机构和圈内有话语权的专家们论述起来，肯定比老百姓和一般行政官员要系统、深刻得多，但不能仅是说着好听，尤其要做着好看，于实际有好效果。??? 在计量立法方面，迄今层级最高的是《计量法》。作为其附件，还制定有《计量法实施细则》(简称《实施细则》)、《依法管理的计量器具目录》(简称《依法目录》)和强制检定的工作计量器具目录》(简称《强检目录》)。然而，作为立法基点的“计量器具”定义，却不在层级最高的《计量法》中，而在作为该法附件的《实施细则》第六十一条中。具体内容为：“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。”但在由国家质量技术监督局组织制定和发布实施，题目为《通用计量属于及定义》，编号为JJF1001—1998的国家计量技术规范中，参考国际说法提出的“测量仪器、计量器具”定义则是“单独地或者连同辅助设备一起用于进行测量的器具”。显然，《实施细则》中的定义更具中国特色，计量技术规范中的定义更严谨。其中的三个要点是：必须是完整的“器具”，