人血白蛋白20第一组2011.pptVIP

简介 生产工艺 检定 3.1 原液检定 3.1.1 蛋白质含量 可采用双缩脲法测定，应大于成品规格。 3.1.2 纯度 采用醋酸纤维素薄膜电泳法测定白蛋白纯度，应不低于蛋白质总量的96.0% 3.1.3 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4～7.4 3.1.4 残余乙醇含量 可采用康卫扩散皿法测定，应不高于0.025%。 以上检定项目亦可在半成品中进行。 3.2 半成品检定 3.2.1 无菌检查 如半成品立即分装，可在除菌过滤后留样做无菌检查。 3.2.2 热原检查 注射剂量按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质, 在规定时间内，观察家兔体温升高的情况。 3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法 仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。 3.3.1.2 免疫电泳法 与正常人血清或血浆比较，主要沉淀线应为白蛋白。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。 3.3.2.2 可见异物 3.3.2.3 不溶性微粒检查 3.3.2.4 装量 按附录IA中装量项进行检查，应不低于标示量。 3.3.2.5 热稳定性试验 取供试品置57℃±0.5℃水浴中保温50小时后，用可见异物检查装置，与同批未保温的供试品比 较，除允许颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的其他变化。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4～7.4。 3.3.3.2 渗透压摩尔浓度 应为210~400mOsmol/kg。 3.3.3.3 蛋白质含量 按凯氏定氮法的钨酸沉淀法进行， 应为标示量的95.0～110.0% 3.3.3.4 纯度 应不低于蛋白质总量的96.0%。 3.3.3.5 钠离子含量 采用火焰光度法测定，应不高于160mmol/L。 3.3.3.6 钾离子含量 采用火焰光度法测定，应不高于2mmol/L。 3.3.3.7 吸光度 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释至10g/L，按紫外可见分光光度法在波长403nm处测定吸光度，应不大于0.15。 3.3.3.8 多聚体含量 用分子排阻色谱法测定人血白蛋白多聚体含量应不高于5.0%。 3.3.3.9 辛酸钠含量 用气相色谱法测定供试品中辛酸钠含量，每1g蛋白质中应为0.140～0.180mmol。如与乙酰色氨酸混合使用，则每1g蛋白质中应为0.064～0.096mmol。 3.3.3.10 乙酰色氨酸含量 用紫外分光光度法测定人血白蛋白供试品中的乙酰色氨酸含量，如与辛酸钠混合使用，则每1g蛋白质中应为0.064～0.096mmol 3.3.3.11 铝残留量 原子吸收分光光度法测定人血白蛋白制品，应不高于200μg/L。 3.3.4 激肽释放酶原激活剂含量 采用显色底物法测定，其含量应不高于35IU/ml。 3.3.5 HBsAg 按试剂盒说明书测定，应为阴性。 3.3.6 无菌检查 3.3.7 异常毒性检查 3.3.8 热原检查 冰点渗透压测定仪 原子分光光度计 激肽释放酶原激活剂(PKA)含量 成都蓉生药业有限责任公司成立于1997年3月12日，注册于国家级经济技术开发区--成都高新区，是一家集血液制品研发、生产、经营为一体的高科技生物制药企业。是我国最大的血液制品生产企业之一。 1996年，蓉生白蛋白顺利通过按照WHO推荐标准和美国药典标准进行的各项检测，首次出口北美国家，实现了我国血液制品出口零的突破。 Griglos (基立福) 是西班牙一家控股公司，专门从事医院药学行业，其业务遍布90多个国家。自2006年5月在 Spanish Continuous Market（西班牙连续市场）上市以来，该公司便成为 Ibex-35 指数的成员之一。Grifols 是欧洲一家领先的血浆产品公司，也是全球第四大血浆产品制造商。 现状 光源（发射特征辐射）→原子化器（试样转化为原子蒸气）→分光系统（分离特征光谱）→检测系统 （信号转换、放大、显示） （空心阴极灯） 显色底物法 显色底物是一类带有发色基团的小肽，由人工合成可代替天然大分子蛋白的底物。如 S一2302 (