解读《医疗器械说明及标签管理规定》.docVIP

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条　为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。“标签和包装标识”到“标签”1.与国际接轨。2.与《医疗器械监督管理条例》一致。3.有利于概念的统一和规范。 ?凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。两个一致，一个符合1.与产品特性相一致。2.与注册或者备案的相关内容一致。产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的