008中药车间浸膏烘干岗位标准操作规程.doc

山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称 M-SOP-008-00 起 草 人： 起草日期审 核 人审核日期 页码 1/4 审 核 人审核日期 版 本 号 批 准 人批准日期　 生效日期 分发部门 质量。 岗位操作人员按照更衣后进入洁净区。 1.2检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志；生产环境是否符合要求。岗位相关文件及生产记录是否齐全。 4.1.3 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息； 4.2 操作过程 4.2.1 操作人员从上一工序领取合格的物料（一般指浸膏），办理交接手续，填写交接单， 交料人、接料人等。 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称： 中药车间浸膏干燥岗位标准操作规程 文件编号： PM-SOP-008-00 版本号：00 页码：2/4 4.2.2 按照《真空干燥箱标准操作规程》进行生产操作。 4.2.3 根据工艺要求，将需真空干燥的物料（一般指浸膏）均匀的平铺在不锈钢盘上，厚度 符合工艺要求，将不锈钢盘自上而下放在真空干燥箱的不锈钢架上，关闭箱门。 4.2.4 开启蒸汽阀门和真空泵，待温度、真空度升至规定要求后，开始记录温度、真空度、烘干时间等技术参数。（一般要求温度≤80℃，真空度-0.08MP左右，烘干时间2～4小时具体根据工艺要求而定） 4.2.5 真空干燥的温度和时间要因物料情况和品种工艺规程中要求而定，待真空干燥达到要求后，关闭蒸汽阀门，当真空干燥箱内的温度降温到40℃以下时，关闭真空泵，打开箱门进行出料。取料时将不锈钢盘自下而上取出，防止异物掉入，如发现有异常现象，应及时分开存放，并报车间主管进行处理。 4.2.6 称重 4.2.6.1 操作人员将已冷却烘干的药物装入双层薄膜袋内，然后再放入到不锈钢桶内，称重，班长复核，并填写称量记录。 4.2.6.2 由QA检查合格后，根据工艺要求转下道工序进行粉碎过筛。 4.2.7 记录 在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 4.2.8在操作过程中出现异常时，按《偏差处理管理规程》处理。 4.3 生产结束 4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。 4.3.2清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁” 一栏中打钩，并填写清场日期。 4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称： 中药车间浸膏干燥岗位标准操作规程 文件编号： PM-SOP-008-00 版本号：00 页码：3/4 名并发放清场合格证。 4.4. 注意事项 4.4.1 设备运行时，操作员不得擅自离岗。.2 注意穿戴劳保用品，防止蒸汽管及热水烫伤。 .3要检查安全阀是否正常。 .4 设备出现异常，应及时停机，待处理正常后，方可正常开机。.5要检查安全阀是否灵敏，蒸汽进汽小安全阀放汽，要及时检查疏水阀是否塞。 .1 复核批及所领用的的品名、批号、数量。.3 复核移交的品名，批号、数量。 培训 .1本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。 .2新操作工上岗前应接受本规程培训。 .3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训。 .4培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。 00 2010年新版GMP执行、新厂区建设 2012年11月1日 6 相关文件 《偏差处理管理规程》QM-SMP-008-00 《人员进标准规程》M-SOP-024-00 《真空干燥箱标准操作规程清洁标准操作规程 文件名称： 中药车间浸膏干燥岗位标准操作规程 文件编号： PM-SOP-008-00 版本号：00 页码：4/4 《电子秤使用标准操作规程》EM-SOP-065-00 《电子秤清洁标准操作规程》QJ-SOP-065-00 7 附录 无 4