药品gmp认证申请资料要求--天津市食品药品监督管理局认证中心王守斌2011.7.11.pdfVIP

天津市食品药品监督管理局认证中心 王守斌 2011年7月11 日 1.企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突 发事件24小时联系人、联系电话）。 1. 企业的总体情况  1.2 企业的药品生产情况  ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产 活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信 息；  药品生产范围描述  ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外 机构颁发的相关证明文件的复印件；  应同时提供生产许可证副本复印件  如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件 1. 企业的总体情况  ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区 来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作 为附件）；  品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批 准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）  近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、 批数、年产量） 1 企业的总体情况 ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活 性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附 件中予以标注。 无此项，应在此处写明“无此类操作” 。 如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。 1 企业的总体情况  1.3 本次药品GMP认证申请的范围  ◆列出本次申请药品GMP 认证的生产线，生产剂 型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；  明确写明此次认证的车间或生产线  列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批 量）  申请认证品种注册批件、质量标准复印件 1. 企业的总体情况 ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的 检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情 况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境 外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。 最近一次检查缺陷项、整改报告复印件。 相关认证车间药品GMP证书复印件。 如有境外检查，同时提供其复印件及说明。 1. 企业的总体情况  1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的 变更情况。 关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的 品种）  内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况 如无变更应明确写明无变更 文件变更不必在此处描述 2. 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质 量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要 程序、过程等。  四个关键人员以及质量保证部职责。 建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要 求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。 2. 企业的质量管理体系 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况 （资历等）。 放行流程描述（流程图）‐批生产记录审核、批检验记 录审核、汇总审核、批准、证书发放。 负责产品放行的具体人员，有无转授权。 受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、 专业、毕业时间、相关工作经历及年限）。 2. 企业的质量管理体系 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用 到的质量风险管理方法； 供应商分级情况 供应商质量评估 新供应商采用基本质量要求 供应商变更管理 物料（供应商）质量回顾 供应商清单 2. 企业的质量管理体系 ◆简述委托生产的情况；（如有） 委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质 量控制、产品放行、质量回顾情况。 ◆简述委托检验的情况。（如有） 如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委