制药过程微生物控制技术.pptVIP

三、物料的贮存 物料的状态管理 库卡的管理 物料的代码 一、制药用水的分类及水质标准 制药用水的分类及用途－饮用水 制备纯化水的水源； 药材净制时的漂洗； 非灭菌药品的设备、容器和包装材料的初洗。 一、制药用水的分类及水质标准 制药用水的分类及用途－纯化水 配制普通药物制剂或试验用水； 制备中药剂、滴眼剂等灭菌制剂所用，饮片的提取溶剂； 非灭菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料精洗用水； 非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂； 口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂。 一、制药用水的分类及水质标准 制药用水的分类及用途－注射用水 注射剂、无菌冲洗剂最后洗瓶水（经孔径为0.45μm的滤膜过滤后使用）； 注射剂、滴眼剂等溶剂或稀释液的配制料； 无菌原料药精制、直接接触无菌原料的包装材料最后洗涤用水。 一、制药用水的分类及水质标准 制药用水的分类及用途－灭菌注射用水 注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 一、制药用水的分类及水质标准 工艺用水的质量要求－生活用水 一、制药用水的分类及水质标准 工艺用水的质量要求－其他 二、常用的水中微生物控制方法 热力灭菌法 巴斯德消毒法（低温消毒） 适用于纯化水系统中的活性炭过滤器和使用回路的消毒 高压蒸汽灭菌 适用于注射用水系统（包括贮罐、泵、过滤器、使用回路等）的灭菌 过滤法：超滤反渗透 化学消毒法 一、