幻灯片1 - 南京医疗器械管理协会.pptVIP

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通. 5.5.3 内部沟通 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 4、如何有效开展质量管理评审和内审 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录。 5.6 管理评审 5.6.1总则 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 　 管理评审的输入应包括以下方面的信息 审核结果； 顾客反馈； 过程的业绩和产品的符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施； 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议 新的或修订的法规要求 说明： 近期出台的法规要求，经济和市场环境变化，有可能给组织质量管理体系带来影响． 5.6.2 评审输入 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进; 与顾客要求有关的产品的改进; 资源需求. 5.6.3 评审输出 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 管理评审报告 对管评输入的8个部分评价 对体系运行的总体评价，确认符合性、有效性 提出改进需求 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： 符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公证性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证结果的报告。 8.2.2 内部审核 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 8.2.3 过程的监视和测量 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 内审过程的说明 质量管理审核的分类： 第一方审核：（内审）自己审核，发现问题，改进工作． 第二方审核：（外审）对已建立合同关系的供方进行控制． 第三方审核：（外审）认证机构审核，为顾客提供信任，证　　 实能 力，减少重复的第二方审核，进行认证审核。 目的： 确定质量管理体系的符合性、有效性。 准则： ISO9001-2000；ISO13485-2003 质量管理体系文件 相关的法律，法规 产品标准 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 　 审核方案 ： 由管理者代表牵头编制审核方案 方案 应覆盖组织当年一系列审核的安排，向审核 组提供必要的资源（信息和指示）： 考虑活动和区域的重要性及以往内外审的结果： 决定内审频次、范围、方式（滚动，集中）： 组建内审组、编制审核计划和检查表准备审核记录： 决定审核日期，向内审涉及的部门沟通审核方案： 确保内审报告的完成、评审、批准和发布。 内审方案的策划与实施 建立质量管理体系 * * * * * 该定义的作用 1.2应用 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安