007-杨劲--如何提高人体生物等效性试验的通过率.pdfVIP

2016/3/2 如何提高人体生物等效性试验的通过率 中国药科大学杨劲 1 个人意见，仅供参考 2 目录 一 ．仿制药一致性评价体系 二 ．体外溶出的作用和不足 三 ．生物不等效风险的概念 四 ．降低生物不等效风险的整体思路 1. 不同风险程度的分类 2. 信息收集架构 3. BCS 分类和BE豁免：低风险药品 4. 生物不等效高风险药物 五 ．生物不等效高风险药物的可能原因和后续具体措施 1. BE试验失败的几个可能原因 2. 人体BE预试验 3. 严格控制试验过程中受试者的生理状态 4. 复杂体外溶出系统+数字小肠模型 5. 进 和制剂的交互作用：两者不同步 6. 高变异药物 六 ．斩断机构和BE结果的利益链 ，提高BE结果公信力 3 1 2016/3/2 一、仿制药一致性评价体系：四种方法 药剂相 药代相 药效相 崩解崩解 溶出溶出 吸收吸收 溶液 血浓 PD指标 临床终点 肠壁 100 原研 浓 12 仿制 ) 10 80 度 % % a ( 8 60 原研 X 原研 率 原研 度 仿制 A 生 6 放 40 发 4 释 20 仿制 仿制 2