95%可信限的计算.docVIP

根据稳定性试验检测的含量数据，以标示量（％）对时间进行直线回归，得回归方程，求出 各时间点标示量得计算值（Y）,然后计算标示量（Y）95％单侧可信限的置信区间，Y±ZZ ＝tN-2*S*√1/N+(X- X)2/∑(Xi- X )2 式中tN-2 为概率0.05，自由度N-2 的t 单侧分布值， 可以从统计学书中查到，N 为数组；S＝√Q/N-2 ;Q=LYY-bLxy；b 为直线斜率；LYY 为Y 的离差平方和；Lxy 为xy 离差乘积和。LYY＝∑y2-（∑y）2/NLxy=∑xy-（∑x）（∑y）/N 式 中X 为给定自变量；X 为自变量X 的平均值。将有关点连接可得出分布于回归线两侧得曲 线。取质量标准中规定的含量低限（根据各品种实际规定限度确定）与置信区间下界线相交 点对应的时间，即为药物的有效期。根据情况也可拟何为二次方程或三次方程或对数函数方 程 维持化学药品稳定性的建议 药品的有效期是指市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量仍符合注册质量标准 的时间段。药品的有效期要综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析，最终一 般以长期试验的结果来确定。 基于商业需要，生产企业通常希望将化学药品的有效期订得更长久，但却往往忽略一些 可能影响药品质量和安全性的因素，如较少考虑所销售区域的高温、高湿、强光等特殊气候 环境对药物稳定性影响等。只有对上述问题进行综合考虑