生物等效性评价统计分析方法.pdfVIP

·949· 中国临床药理学与治疗学 ◇设计·统计·方法◇ 中国药理学会主办 CN34．12061R．ISSN1009．2501 http：／／www．DrugChirm．net 2064 Aug；9(8)：949—953 生物等效性评价的统计分析方法 陈峰，于浩，吕静静1，赵杨，刘玉秀2 南京医科大学流行病与卫生统计学系，南京210029，江苏； 山东省疾病控制中心，济南250001，山东；2南京军区南京总医院科技科，南京210020，江苏 摘要 生物等效性试验用于评价试验药(T)与注册 以试验药物(test，以T表示)与参比药物(refer． 药物(R)的生物等效性，以确定其效应相当。目前 ence，以R表示)为例，要比较两种药物是否具有生 生物等效性平均、群体、个体生物等效性三种。平均 物等效性，是通过观察两种药物在体内的生物利用 生物等效性只评价观察指标的平均水平，而不考虑 度，即吸收率与吸收度等，并以药代动力学参数来表 个体间的变异；而群体生物等效性既考虑了平均水 示，例如药物浓度与时间曲线下的面积(AUC)，最高 平，又考虑了个体间的变异；个体生物等效性除考虑 血药浓度(c。。，)，以及达到最高血药浓度的时间 平均水平和个体变异，还考虑个体与药物间的交互 (Tm。。)等。对这些参数进行统计学检验，从而评价T 作用。本文介绍了评价三种生物等效性的统计学原 与R是否生物等效。 理，准则，等效性界值的确定，以及应用中的注意事 从等效性的程度来看有三种：平均生物等效性 项。并以实例说明。 (average 关键词平均生物等效性；群体生物等效性；个体生 ulation 物等效性用药可交替性；处方可选择性 ual bioequivalence，IBE)。 平均生物等效性：人群使用T药物与使用R药 中图分类号：R51 物所得效应，其平均值相同。ABE虽然保证平均效 文献标识码：A 应相同，但不一定保证效应的变异度相同，即两总体 文章编号：1009．2501(2004)08．0949—05 的均值相同，但方差不一定相同。群体生物等效性： 1三种生物等效性 人群使用T药物与使用R药物所得效应，不仅其平 均值相同，而且效应的变异度相同，即两总体的边缘 生物等效性(bioequivalence)用于评价两个药物 分布相同。PBE虽保证其边缘分布相同，但对每个 对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或 个体而言，使用T药物与使用R药物所得效应不一 相近…。例如仿制药与标准药，天然药与化学药，口