品质质量体系审核.docVIP

FCCA质量体系审核纲要　　　　 1.0工厂基础设施和环境上　　 1.0.1有足够的照明上：生产，修理，加工，检验，包装及装载的区域？　　 1.0.2工厂保持清洁和有组织的生产，加工和包装领域。　　 1.0.3工厂有单独的检验区与检验表和适当的通风。　　 1.0.4工厂已记录害虫/霉菌和湿度的控制程序，其中包括经常巡查。 （内部或第三方）　　1.0.5没有打破窗户或屋顶漏水，可能导致产品污染的观察审核期间。　　 1.0.6（重要）工厂实行严格的尖锐工具控制程序，以防止剪刀，小刀，刀片，碎玻璃和针头，以混合的产品。　　 1.1机器校准和维护　　 1.1.1工厂已记录了预定设备清洗和维修的系统和程序。　　 1.1.2工厂的机器和设备是否清洁和良好的运行状态。　　 1.1.3机器，设备和工具有适当的标识最后维修/校准日期，和时间安排。　　 1.1.4机器，设备和工具，需要修复有适当的标签，以避免意外使用。　　 1.1.5工厂有适当的，清洁的和有组织的存储区域的关键模具（即注射模）与标识的货架上。　　1.1.6工厂有适当的文件和更新库存机器，工具，备件和设备。　　 1.1.7工厂维修团队与合适的技术水平和设备，以进行必要的维修和校准的机器上。　　 2.0质量管理体系　　 2.0.1厂建立了质量管理体系，是适合自己的产品和程序。　　 2.0.2工人与主管是否熟悉这些品质政策和目标。　　 2.0.3工厂已记录了顾客投诉体系，并记录召回计划。　　 2.0.4（重要）工厂QC团队是独立于生产部门。　　 2.0.5生产管理和QC团队讨论和共同努力在解决质量问题/关注的问题。 （记录）　　 2.0.6工厂有制度和程序，以控制风险的物理，化学和生物污染，可能会损害产品和人员以及。　　 2.0.7工厂进行风险评估，以识别危险化学品，原材料，工艺设备和工具。　　 2.0.8工厂是否取得了国际的，国家的或客户的质量标准组织（如ISO 9001等）？　　 3.0来料控制　　 3.0.1有采取足够的措施，以确保原料符合要求的规格，使用前工厂吗？　　 3.0.2适当的先入先出（FIFO）系统对材料的实践。　　 3.0.3厂质量检验进厂原材料，配件，组件的程序（作业指导书，及记录文件）。　　 3.0.4必要的检测设备，并保持良好的状态？　　 3.0.5原料的标识，储存和可溯源性？　　 3.0.6工厂有文件程序和参考样品以确保进仓原料符合规格。　　 3.0.7（重要）工厂有适当的材料隔离制度，以避免意外污染，不合格的项目。　　 3.0.8工厂适当隔离良品拒绝和标识不符合要求的（拒绝）更换。　　 3.0.9基金的存储区域是否有足够的照明，通风和清洁。　　 3.0.10材料，部件和配件的妥善堆放并有标记/标签并与地板。　　 3.0.11（重要）化学品和维修的物质妥善标识和储存，以防止污染的风险。　　 3.0.12工厂是否有书面的供应商选择和批准程序？　　 3.0.13工厂是否跟踪，评价和文件材料的供应商的可靠性（性能）？　　 3.0.14工厂是否有建立质量记录的程序和工厂评估，监测分包商的质量性能和可靠性？　　4.0过程和生产控制 4.0.1工厂PD的研究与应用产品安全特性，在产品设计和开发过程中评估模式，模具和样品？　　 4.0.2工厂质量程序文件（QP）在每个阶段的操作。　　 4.0.3工厂进行生产前会议之前开始生产？　　 4.0.4（重要）是至关重要的质量和安全检查，审查，确定，并采取行动改进记录在预产会议吗？　　 4.0.5工厂是否进行“试点运行”，检讨对产品质量的规格表和文件的纠正行动之前生产？　　4.0.6在内部实验室进行测试就目前的生产吗？ （要求测试复印）　　 4.0.7工厂QC是否比较首件样品检验和批准的规格表？　　 4.0.8是否有足够的核准样品，首件样品，参考样品和作业指导书，为工人提供适当的指引？　 4.0.9（重要的）质量控制是否有权停止生产，如果产品质量不符合规格？　　 4.0.10在巡检（IPQC）所执行品管在每一个操作过程。　　 4.0.11可以接受的，目前生产的产品质量是否吗？ （检查8个成品从工厂检验货物，并检查该项目的主要缺陷。）　　 4.0.12工厂QC检验是否按照AQL抽样检验标准或行业标准来。　　 4.0.13工厂对最终产品进行100％的功能性检查？　　 4.0.14工厂是否使用纠正措施和根本原因分析方法吗？ （请举例说明）　　 4.0.15工厂是否有指引，以确保产品包装是正确的吗？　　 4.0.16包装区是否有足够的空间来进行包装的功能吗？它是清洁的和有组织的？　　 4.0.17包装纸箱都储存在封闭区域内没有暴露在阳光和潮湿的天气。　　 4.0.18工厂是否跟踪和文件准时出货的表现呢？　　 5.0在内部实验室测试　　 5.