比阿培南临床总结报告.pdfVIP

研究报告摘要 药品注册申请人 江苏正大天晴药业股份有限公司 研究药物名称 注射用比阿培南 研究名称：注射用比阿培南治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染的多中心、随机、盲法平行对 照临床试验研究总结 研究人员：黄文祥 冯 萍 施 毅 葛京平 张劭夫 宋诗铎 张道友 喻艳林 本研究的参考文献目录： 1. 《药品注册管理办法》, 国家食品药品监督管理局令 第17号 2. 药物临床试验质量管理规范，国家食品 药品监督管理局 2003年 3. 戴自英.实用抗菌药物学（第二版）.上海∶上海科学技术出版社,1992：136～137 4. OMEGACIN®使用说明书 研究时间：开始时间 2005年12月1日 结束时间2006年11月1日 研究目的：对江苏正大天晴药业股份有限公司研制的注射用比阿培南进行临床试验，客观评价其 抗感染的临床疗效及安全性。 研究方法： 多中心、随机、盲法平行对照的临床试验 计划受试者数：根据《药品注册管理办法》，试验结束时试验组应至少完成100例，对照组应至少 完成100例。考虑到病例脱落等原因，本研究入组病例共217例，其中试验组109例、对照组107 例。 分析的受试者数：本次研究共纳入217例病例，在试验期间因各种原因脱落或剔除的病例数为9 例，其中有1例未接受药物治疗；试验组5例，对照组4例，试验组与对照组剔除脱落率为4.59% 与3.70%。试验组与对照组纳入FAS分析集的病例分别为106例与106例，纳入PPS分析集的病例 分别为104例与104例，纳入安全性分析集的病例分别为109例与107例。 入选标准： (1) 年龄18～65岁的住院或门诊患者（慢性支气管炎急性发作者可至70岁）；性别不限； (2) 经临床和实验室确诊的中、重度急性细菌感染； (3) 试验前未用过其它抗菌药物或用后确证无效者(有临床表现，且必须细菌培养仍阳性)； (4) 患者已签署知情同意书。 * 疾病严重程度据患者体温、症状（包括特异性症状与非特异性感染中毒症状）、体征、辅助检查 综合判断。 排除标准 (1) 对β-内酰胺类药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者； 1 (2) 有严重心、肝（AST、ALT超过正常值上限1.5倍）、肾（BUN、Cr超过正常上限）疾患或造血 功能障碍、出血倾向及出血性疾患者； (3) 有精神、神经系统疾患者； (4) 晚期肿瘤患者； (5) 妊娠、哺乳期妇女； (6) 依从性差，难以完成治疗者； (7) 生命垂危，不能完成疗程者； (8) 3月内参加过新药临床试验或参加过同品种临床试验； (9) 免疫功能缺陷者； (10) 吸毒者。 剔除标准 ⑴入组后发现不符合入选标准； ⑵入组后发现符合排除标准； ⑶入组后未用药； 受试药物的规格：注射用比阿培南，规格为300mg 受试药物的批号 受试药物用法用量：注射用比阿培南每次300mg，每日2次，静滴，疗程7～14d。 对照药物的规格：注射用亚胺培南－西司他丁钠,规格为500mg 对照药物的批号：S1159 对照药物用法用量：注射用亚胺培南－西司他丁钠每次500mg，每日2-3次，静滴，疗程7～14d。 疗效判断标准 按痊愈、显效、进步、无效四级评定。 1. 痊愈：症状、体征、实验室检查及病原学检查四项均恢复正常。 2. 显效：病情明显好转，但上述四项中一项未完全恢复正常。 3. 进步：用药后病情有所好转，但不够明显。 4. 无效：用药后72小时病情无明显进步或有加重者。 痊愈与显效合计为有效，据此计算有效率。 2 统计方法： (1)计数资料用χ 检验2 (2)计量资料用F检验或t检验 (3)等级资料用Ridit分析或秩和检验 (4)考虑多中心效应时，计数资料或等级资料比较用CMHχ 检验。2 统计软件包： 数据管理采用EpiData3.0，采用双份独立输入，核对无误后进行统计分析。统计分析采用 SAS9.1.3软件编程分析。 结果和结论 结果：如本研究结果所示， FAS集，试验组与对照组的痊愈率分别是76.42%和67.92%,有效 率分别是93.40