产品年度回顾-2012年郑州.pptVIP

产品年度回顾 质保部 Aug.2012 * 内容 产品回顾的目的/价值 产品回顾内容 关注点 * 产品回顾定义 产品回顾对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的需求。 产品回顾包括对产品过程控制和放行标准，以及生产，包装，测试，储存环节所有控制流程表现情况的定期的评价。 * 产品回顾目的/价值 对产品表现总体的，系统性的认识。 对于产品质量标准，工艺能力的深入了解和趋势性的认识，为产品改良以及工艺能力的改进提供方向。 持续的关注生产工艺和生产设备的受控状态，确保实际生产工艺和设备运行条件和验证的状态一致 。 * 产品回顾程序 完善的产品年度回顾程序 明确职责：数据收集，回顾，审核，批准等。每项回顾内容可由相关部门分别回顾，总结。 产品回顾频率（至少每年一次），并明确时限要求（如3个月内完成）。 产品回顾的内容 趋势的定义：如连续7个点上升或下降 产品年度回顾计划： 可以是验证总计划的一部分，每年年底制定次年计划。 纳入CAPA系统跟踪产品回顾的落实。 * 产品回顾协调准备 产品年度回顾负责人： 确定本年度回顾的产品批次； 通知相关数据来源部门准备数据：过程控制数据，产品释放数据；稳定性数据；留样检查。 * 产品回顾内容 产品年度回顾报告封面信息： 回顾产品信息（品名/规格） 回顾区间 （明确回顾的时间段） 文件号 产品年度回顾报告批准页信息： 回顾负责