008内部审核.docVIP

河北冀衡（集团）药业有限公司 文件编码 ********-00 颁发部门 内部审核管理程序 批准日期 生效日期 文件分发号：__________ 审批过程 姓名 职务 签名 日期 起草人 审阅人 批准人 分发表 岗位 分发号 份数 岗位 分发号 份数 总经理 1 02 1 行政部 1 05 1 质量管理部QA 1 05-02 1 生产管理部 1 07 1 供应部 1 03 1 销售部 1 09-01 1 销售部外贸 1 10 1 库房 1 14 1 对乙酰氨基酚车间 1 17 1 版本历史记录 版本号 再版日期 再版原因/更改内容 00 新建 一、目的 评估我公司GMP和各种标准及管理体系的符合性，以实施任何必要的整改/预防措施。 二、范围 适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。 三、责任 总经理、副总经理（生产）、各部门。 四、程序 职 责： 1.1总经理负责批准《集中内部审核计划》、《集中内部审核报告》。 1.2质量管理部负责组织并跟踪整改/预防措施的执行情况。 1.3被检查部门负责在检查之后制定整改/预防措施，并将审计缺陷告知所有员工。 程 序： 2.1内审的可接受标准为： 2.1.1申报文件 – SOP – 记录 – 实际操作的一致性； 2.1.2与现行GMP的符合性； 2.1.3与公司政策的一致性； 2.1.4如果有可能，应评估流程的有效性和效率（例如，流程是否达到其既定目的，时间和资源利用是否合理）； 2.1.5如果有可能，应评估流程的坚固性（例如，流程相关风险得到评估和控制，流程可以处理所有预期的可能情况）。 2.2本公司– 内审的组织 内审类型 频率 检查重点 QA日常检查 对于每个部门，每周一次； 每4个月覆盖全部主要流程。 一致性（SOP – 记录 – 实际操作）； 与现行GMP的符合性； 与公司政策的符合性； 程序的有效性和效率； 程序的坚固性。 集中内审 至少每半年一次，或根据需要举行； 检查重点流程，抽样检查其它主要流程。 一致性（申报文件 - SOP – 记录 – 实际操作）； 与现行GMP的符合性； 与公司政策的符合性； 程序的有效性和效率； 程序的坚固性； 各个部门表现的评估。 公司雇佣的外部咨询员的检查（第一方审计） 根据需要举行。 一致性（申报文件 - SOP – 记录 – 实际操作）； 与现行GMP的符合性； 程序的有效性和效率； 程序的坚固性； 各个部门表现的评估。 “主要流程”的定义，见附件的内审计划图。该图列举了各个部门的主要流程。 “重点流程”的定义，是QA范围内的主要流程（见附件的内审计划图）。“程序的有效性和效率”的定义，见上文内审的可接受标准。“程序的坚固性”的定义，见上文内审的可接受标准。“各个部门表现”的定义，见附件的内审计划图。 2.3 除“QA日常检查登记表”和“集中自检以及第一方（外部咨询员）检查登记表”外，其它自检记录为公司机密；没有总经理批准，不准展示或者分发给外部人员。 2.4每个内审发现都应进行分级，分级如下表2所示。分级的目的，是帮助确定整改的优先级别。级别高的缺陷，应优先投入时间和资源进行整改。 表2 – 内审发现的分级 级别 定义 关键缺陷 缺陷非常严重，需要立即采取纠正措施。例如发现系统性的严重问题，或者产品有可能受到严重污染。 重要缺陷 缺陷明显或者严重，需要在合理时间内采取纠正措施。 次要缺陷 缺陷并不严重，但是如果不及时纠正，有可能造成问题。 建议 现状已经可以接受，但是有改进的空间。 3、QA日常检查 3.1检查频率：每个对产品质量有影响的部门，至少每周检查一次（法定假日和停产期间除外）。 3.2对于某个部门的检查，QA可以在不同时间的检查中覆盖不同方面，以便可以在四个月的时间内覆盖该部门与质量有关的主要活动。 3.3每次QA日常检查都有一个唯一的编号。该编号为“SA-XXX-QA-YYXXX”，其中XXX是部门编码（如生产管理部为SCB,实验室为SYS，车间为CJ；YY是年的后两位数字,XXX是序列号，每年从001开始。例如，SA-CYB-QA-16001指2016年对储运部进行的第1次QA日常检查。检查开始前，QA将该编号和计划检查日期登记在“QA日常检查登记表”上。 3.4如果发现严重违反GMP的情况，QA有权停止生产或者相关活动。如果缺陷可以很快解决，QA可以要求受检查部门当