实验室原始记录管理.doc

长沙晶易医药科技有限公司--原始实验记录管理 目的及使用范围 为规范实验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真实性和可靠性的管理，特制定此规定。本规定适用于本公司及中南大学药学院药剂学系所有原始记录相关事项。 原始实验记录内容 2.1 原始实验记录具体内容 2.1.1 原始实验记录的统一标准格式，要求原始记录必须有下列主要内容：项目(课题)名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。 验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象，并做简要分析。不得在实验记录本上随意涂改实验结果，如确需修改应注明修改时间原因。 、记录的书写规范要求 应以中文工整书写，不得使用书写。避免因使用外文出现文理不畅等问题导致今后的技术或法律纠纷。实验记录本，统一页码编号。各课题组按项目领实验记录本与其它科技档案文件一起统一编目、装订、归档，交统一保管。科研结果未公开前，经课题负责人同意，本组成员可以借阅，其余按档案管理办法进行。 电脑记录和打印情况可以保存在磁盘内在实验记录本上标明磁盘的编号、文件名、路径等。 注释：1、依次将记录本按册编号； 2、课题名称须书写全名，如：双氯芬酸原料药的合成； 3、同一项目或课题的编号应为同一个指定的编号； 4、课题负责人一项应由项目或课题负责人签字； 5、实验记录人应为实验真实记录人； 6、实验起止时间书写应为**年**月**日-**年**月**日。 附件二：实验原始记录内容样本 实 验 记 录 N0.0000001 日期： 2010年 11 月16 日 温/湿度 18.1℃ /35% 实验人： 刘廷艳 实验题目： 双氯芬酸二乙胺乳胶的制备 实验目的：调节乳胶的粘度和乳滴的大小以及分布，使其与市售的接近。 实验原理：凝胶的量或浓度与乳胶的粘度成 2.2 搅拌转速及时间与乳滴大小成实验材料：试剂：双氯芬酸二乙胺、丙二醇、异丙醇、石蜡、RH-40、、卡波姆-934 仪器：PH计、磁力搅拌器、天平实验过程： 实验处方比例 DDA初乳胶处方 名称 R处方量（%） 实际称取量（g） 双氯芬酸二乙胺（DDA） 5.8 2.3963 丙二醇 15 7.4924 液体石蜡 20 10.011 异丙醇 10 4.9894 RH-40 10 5 5.030 橙花叔醇 2 1 1.000 0.5%卡波姆凝胶（未调PH） 37.2 18.6253 制成 100 50 乳胶处方 DDA初乳胶 20 10.314 0.5%卡波姆凝胶（PH=7.5） 80 40.718 4.2 实验步骤 11月15日17：00 0.5%卡波姆凝胶（未调PH）的配置：称取2.00g卡波姆-934置于1000ml烧杯中，加水398g，搅拌后，放置过夜，使其充分溶胀。 11月16日10：20 0.5%卡波姆凝胶（PH=7.5）的配置：取300g配置好的卡波姆至1000ml烧杯中，用氨水调PH为7.5（约75ul）。 10：40 DDA初乳胶的配置：称取2.4g双氯芬酸二乙胺于50ml烧杯中，然后加入7.5g丙二醇和5.0g异丙醇，置于80℃水浴锅中搅拌溶解，得到A溶液。 11：00 DDA初乳胶的配置：称取10.0g液体石蜡于50ml烧杯中，然后加入RH-40 5.0g，置于80℃水浴锅中搅拌溶解，得B溶液。 11：10 DDA初乳胶的制备：