质量管理记录目录.doc

目录 质量体系内审档案 1-1企业质量方针目标展开实施表 1-2企业质量方针目标实施情况检查表 1-3质量管理制度执行情况自查表 1-4质量管理制度执行情况检查考核记录表 1-5质量管理制度执行情况考核一览表 1-6质量体系内部审核计划表 1-7质量体系内部审核记录 1-8实施GSP情况自查评审表 1-9质量管理体系内部审核报告 1-10内审不符合项整改报告 1-11问题改进和措施跟踪记录 1-12质量负责人变更内审记录表 1-13新版GSP内审检查表 1-14内审会议记录表 2、人员培训档案 2-1员工花名册 2-2企业质量领导组织人员情况表 2-3企业质量管理机构人员情况表 2-4员工个人培训教育档案 2-5质量培训计划 2-6培训记录表 2-7培训现场记录统计表 2-8员工考核成绩汇总表 3、人员健康档案 3-1直接接触药品人员一览表 3-2员工健康检查汇总表(企业档案) 3-3员工健康检查档案表(个人档案) 4、设施设备使用档案 4-1设备管理台帐 4-2计量器具管理台帐 4-3设施、设备使用记录 5、设施设备检修维护档案 5-1设备管理台帐 5-2计量器具管理台帐36 5-3设备履历卡 5-4养护设备检修记录 5-5计量器具及温湿度监测设备检定记录 5-6设备、工具报废审批表 5-7设备、工具更新审批表 6、文件档案 6-1文件编码登记表 6-2文件发放、回收记录 6-3文件销毁单 6-4凭证交接处理单 7、供货方档案 7-1质量管理体系评价 7-2合格供货方档案表 7-3药品质量协议 7-4药品采购合同 8、客户档案 8-1质量管理体系评价 8-2药品质量协议 8-3药品质量、质量管理征询意见表 8-4客户满意度征询意见表 8-5客户接待记录 8-6客户意见投诉受理卡 9、药品验收档案 9-1购进药品到货请验单 9-2购进药品验收记录 9-3采购入库单 9-4药品拒收报告单 10、外部抽检档案 10-1药品抽检批次汇总表 10-2药品抽检质量汇总表 11、药品退货档案 11-1销后退回药品请验单 11-2销后退回药品验收记录 11-3销后退回药品台账 11-4药品质量复查通知单 11-5采购退货单 11-6购进药品退出库记录 11-7采购退货出库复核记录 12、药品养护档案 12-1重点养护药品品种确定表 12-2库存药品养护记录 12-3近效期药品报表 12-4中药饮片在库养护记录表 12-5特殊药品台帐 12-6温湿度监控设备巡检表 13、不合格药品档案 13-1不合格药品台帐 13-2不合格药品报告单 13-3不合格药品报损审批表 13-4报损药品清单 13-5不合格药品销毁审批表 13-6药品销毁记录 13-7不合格药品处理情况汇总分析 14、药品不良反应档案 14-1药品不良反应记录 14-2药品不良反应报告 14-3药品群体不良事件基本信息表 15、质量查询及投诉档案 15-1药品质量查询记录表 15-2质量查询处理单 15-3药品质量投诉记录 15-4质量投诉调查处理表 16、药品质量处理档案 16-1质量事故记录表 16-2质量事故处理报告表 16-3售后药品质量问题跟踪记录 16-4药品停售通知单 16-5解除停售通知单 16-6产品召回通知单 16-7药品召回记录 16-8药品追回通知单 16-9药品追回记录 17、验证及风险档案 17-1质量风险控制一览表 3