JJF_1069-2012讲义.ppt

8.4 内部审核(3-5) ──机构应制定内部审核程序。程序应包括对实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果和向机构最高管理者报告。审核活动的职责和要求应作出明确的规定。 ──机构应制定内部审核的年度计划； ──审核计划应规定审核的范围、频次和方法； ──审核计划应涉及管理体系的全部要素、覆盖 与质量管理有关的所有职能部门以及机构所 开展的检定、校准和检测的全部工作； ──具体实施审核时，应制定审核的实施计划， 明确审核日期、审核组长及审核组成员、审 核组分工、审核内容和要求、审核日程安排 等。 8.4 内部审核(4-5) ──内部审核工作应由机构质量负责人组织； ──审核人员由经过培训、有资格的人员担任； ──审核人员应独立于被审核的活动。除非机构 受人员条件的限制，并能证明审核是客观、 公正、有效的，否则审核人员不能审核自己 的活动。 8.4 内部审核(5-5) 8.4.2 消除不符合及原因? 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对机构检定、校准和（或）检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，机构应及时采取纠正措施。如果调查表明机构给出的结果可能已受影响，应书面通知顾客。 8.4.3 审核记录 审核活动的领域、审核发现的情况和因此而采取的纠正措施，应予以记录。 8.4.4 后续活动 后续活动应该包括对所采取措施的验证和验证结果的报告?。 根据GB/T19001修改。将“跟踪”活动改为“后续”活动，扩大了内涵。不仅是跟踪验证不符合所采取的措施，还要报告验证结果等。 8.5 纠正措施(1-5) ──纠正措施 是指“为消除已发现的不符合或其他不期望 情况的原因所采取的措施”； ──纠正 是指“为消除已发现的不符合所采取的措施” ──纠正和纠正措施是有区别的 纠正措施是针对已发现的不符合原因采取的 措施，采取纠正措施的目的是为了防止不合 格的再发生 纠正只是针对已发现的不符合所采取的措施 ──纠正可以与纠正措施一同采取，也可以分开 采取。 8.5 纠正措施(2-5) 8.5.1 总则 机构应制定纠正措施的政策和形成文件的程序，指定合适的人员，在识别出不符合工作或对管理体系或技术运作政策和程序有偏离时实施纠正措施。 注：机构管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别，例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、顾客的反馈或员工的观察。 整节调整编排结构、语序，并补充了纠正措施的监控等内容。同GB/T 27025。 8.5 纠正措施(3-5) 8.5.2 原因分析 纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。 注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：顾客要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其检定或校准。 8.5 纠正措施(4-5) 8.5.3 纠正措施的选择和实施 需要采取纠正措施时，机构应识别出各项可能的纠正措施，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。 机构应将纠正措施所导致的任何变更制定成文件并加以实施。 8.5.4 纠正措施的监控 机构应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。 8.5 纠正措施(5-5) 8.5.5 附加审核 当对不符合或偏离的识别，导致对机构符合其政策和程序，或符合本规范产生怀疑时，机构应尽快依据8.4 的规定对相关活动区域进行附加审核。 注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。 8.6 预防措施(1-2) ──预防措施 是指为消除潜在不符合或其他潜在不期望 情况的原因所采取的措施。 ──采取预防措施的目的是为了防止不符合的发 生。 8.6 预防措施(2-2) 应识别技术方面和管理体系方面所需要的改进和潜在不符合的原因。当识别出改进机会或需采取预防措施时，应制定措施计划并加以实施和监控，以减少这类不符合情况发生的可能性并改进。 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。 注： 1、预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或投诉的反应。 2、除对运作程序进行评审之外，预防措施还可能涉