ISO9001-2015(新版草稿).pdf

ISO9001：2015 新版（CD稿） 质量管理体系 要求（编译稿） 翻译稿说明 针对 ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/TC176/SC2 （国际标准化组织/质量管理和质量保证技 术委员会/质量体系分委员会）负责起草的征求意见稿已经发布。 原稿为英文版，现由福州日出东方管理咨询有 限公司编译整理。本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正 式版为准。受编译者水平所限，无法保证能正确领会英文原版意图，中文表述也不一定准确，欢迎大家指 正、补充，可与福州日出东方管理咨询有限公司联系。 特此说明 2013.08.18 【导读】 ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式 了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据” 取而 代之。 ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝 对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款 “与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿） 8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草 稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分 析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”…… 还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”， 如评审、验证、确认……等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴 邦）。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步 的强化！ 期待认证行业权威人士、审核员、咨询师、培训师、质量管理专家与福州日出东方管理咨询有限公司深入沟 通、交流、共同探讨ISO9001：2015新版标准的真实“意图”，抛弃“形式化”，力求“有效性”！我们将定期向 社会各界公开ISO9001新版标准的资讯、最新动向、培训信息。 1 ISO9001 ：2015 新版（CD稿） 质量管理体系 要求（编译稿） 目录 前言 委员会征求意见稿说明 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献