医疗器械经营企业 上岗考试试题.docVIP

医疗器械经营企业从业人员考试试题 单位： 姓名： 分数 一、填空题（40分） 1.中华人民共和国国务院令第276号是（ 医疗器械监督管理条例 ）。 2.国家食品药品监督管理局令第15号是（ 医疗器械经营企业许可管理办法 ）。 3.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理人员、 （ 注册地址 ）、（ 经营范围 ）、仓库地址的变更。 4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ 5 ）年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前（ 6）个月但不少于（3　）月向申请人所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发。 5.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品 ）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ 5千 ）元以上（2万 ）元以下罚款。 6.医疗器械共分为（ 3 ）类，其《医疗器械产品注册证》的有效期为（ 4 ）年。 7．经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或从无《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元