清洁级实验动物房的设计.pdf

医药工程设计杂志 PharmaceuticalEn~neeringDesi~a2001．盐{3) * 固@： 清洁级实验动物房的设计 辽宁省医药规划设计院(110003)崔俊屹 摘要 本文详细地介绍了目前国内医药生产企事业单位常用的清洁级实验动物房，重点阐述了清洁级实验动物房的平 面布置、建筑装修等的设计原则和设计方案。 关键词 实验动物房 清洁 设施 目前 ，随着我国GMP的深入实施 ，以及 WTO的 50dB，工作照度 150～300Ix，动物照度lO01x左右，氨 即将到来，国内的药品生产企业 已经越来越清楚地 浓度~20ppm，落下菌数 20个／m1．。 认识到拥有一个符合 GMP要求，将来能和国际接轨 3 平面布置 的现代化药品生产环境的重要性 ，因此广大药品生 实验动物房布置的关键在于人员、物品、动物以 产企业不惜投人大量的资金进行生产厂房的改造及 及污物进出不能相污染。布置实验动物房的原则是 更新。作为保证药品生产质量的重要配套检验设施 需设有人员进入时的净化更衣设施，物品进入时的 之一的实验动物房也就成了实施 GMP的重要 内容 消毒灭菌设施，还要有外来动物进入的待检室、检疫 之一。在这里，结合我们以前为一些制药企事业单 室，以及动物尸体、污物运出的污物走廊和专用的污 位所设计的实验动物房，以及依据国家有关的实验 物暂存问。 动物管理规定，对 目前药品生产企业最普遍应用的 清洁级实验动物房平面布置如图所示，主要包 实验动物房的设计、装修等作一概括论述。 括：人员换鞋、更衣、洗衣等净化设施 ；物品储存 、消 l 概述 毒、灭菌等准备设施 ；动物检疫、饲育 、观察等实验设 按照我国实验动物管理规定，实验动物房在选 施；洁净走廊 、污物走廊和污物间，以及办公、档案 、 址上应考虑远离噪声、远离污染源、处在厂区的下风 配电等辅助设施 。 处，同时应有绿化隔离带，既不能让厂区影响实验动 (1)人员净化设施：包括换鞋存雨具房间、更外 物房的环境，也不能让实验动物房污染厂区的环境。 衣房间、洗手换鞋房间、更洁净服房间、脱洁净服房 实验动物按照微生物控制标准可分为四级：一 间、洗衣消毒房间、存衣房间。人员由人出人 口进 级为普通动物(简称 CV)，其饲育环境为开放系统， 入，在换鞋存雨具房间换鞋存雨具及其它物品，然后 无空气洁净度要求；二级为清洁动物 (简称 CL)，其 进入更外衣室换工作服后进入各个工作 岗位 ；进入 饲育环境为半屏蔽系统，空气洁净度要求为十万级； 洁净区的人员再经过洗手 、换鞋、更洁净服后，进入 三级为无特定病原体动物 (简称 SPF)，其饲育环境 洁净走廊，然后进入各个工作岗位；工作结束后，人 为屏蔽系统，空气洁净度要求为万级；四级为无菌动 员由缓冲室进入污物走廊，然后进入脱洁净服房间 物(简称 GF)，其饲育环境为隔离系统，空气洁净度 脱掉脏洁净服，再进入更外衣室换外衣，换鞋后 由人 要求为百级。 流出入 口离开。脏衣服在洗衣消毒室洗涤消毒后， 目前，国内药品生产行业用于检验药品质量的 送人存衣室储存备用。 实验动物通常为二级即为清洁动物(CL)。 (2)物品准备设施 ：包括储存 问、饲料加工阐、 2 环境标准 外准备室、内准备室。物品由物料人 口进入储存问 在我国，清洁动物 (CL)的饲育环境要求为半屏 储存备用；饲料在饲料加工问加后，与其它物品如： 蔽系统，其具体指标为：温度 l8～29℃，相对湿度40 笼具、垫料、水瓶等在外准备问准备好，然后分别通 ～ 80％，换气次数8～15次／h，气流速度≤0、25m／s， 过消毒灭菌柜、过墙消毒池、传递窗进入内准备室存 系统内压力梯度 20Pa，空气洁度为十万级，噪声 ≤ 放 ；内准备室只是一个周转用房间，在这里的物品， 医药工程设计杂志 Ph～ 棚Ii ErIgIne ngD瞄’ 2