天士力制药集团股份有限公司关于有关媒体报道的澄清公告.PDFVIP

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2017-006 号 债券简称：12 天士01 债券代码：122141 债券简称：13 天士01 债券代码：122228 天士力制药集团股份有限公司 关于有关媒体报道的澄清公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任 一、媒体报道简述 2017 年3 月7 日，中国证券报等媒体刊登了题目为《天士力三药品有望 进入医保拟谈判目录》的相关报道，文章中提及：“公司三个二线品种有望进 入国家医保拟谈判目录，包括公司重磅一类新药尿激酶原。该品种进入医保 时间低于预期，因此迟迟未能打开市场空间。此外，对于投资者较为关注的 复方丹参滴丸的四周、六周试验数据结果，闫希军称效果很好。”公司就相关 报告内容进行了核实，现澄清说明如下： 二、相关说明 1、报道原文：公司三个二线品种有望进入国家医保拟谈判目录，包括公 司重磅一类新药尿激酶原。该品种进入医保时间低于预期，因此迟迟未能打 开市场空间 说明：根据国家人力资源和社会保障部颁布的 《2016 年国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》、《国家基本 医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》【人社部发“2017” 15 号】，目录调整中将2009 年后上市的新药作为重点评审对象，并对其中的 创新药进一步倾斜。2008 年至2016 年上半年我国批准的创新化药和生物制 品中，绝大部分都被纳入了2017 年版药品目录范围或谈判药品范围，经过咨 询专家评审、遴选专家投票等程序，确定了45 个拟谈判的药品。这些药品中 近一半为肿瘤靶向药物，涵盖了白血病、肺癌、胃癌、结直肠癌等常见肿瘤， 其它为心脑血管疾病、罕见病、糖尿病等重大疾病用药。我公司的注射用重 组人尿激酶原（普佑克）、注射用丹参多酚酸、注射用益气复脉 （冻干）等产 品，符合遴选原则，有望进入 “谈判目录”。 1 根据人力资源社会保障部 《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录（2017 年版）的通知》“四、探索建立医保药品谈判准入机制。 我部将对经专家评审确定的拟谈判药品按相关规则进行谈判，符合条件的药 品纳入医保支付范围，名单另行发布。”，待该“名单”发布后，公司将就涉 及公司的产品及时发布公告。 2、报道原文：“目前普佑克在做脑梗和肺梗方面的临床试验，拟增加这 两个领域的适应症。”闫希军告诉中国证券报记者，如果上述两个适应症获批， 普佑克有望成为百亿级市场空间的品种。注射用益气复脉和丹参多酚酸也有 望参与拟谈判目录的谈判。据了解，丹参多酚酸是恢复中药注射剂审批的第 一个产品，类似的产品只有绿谷的丹参多酚酸盐。业内人士认为，该品种的 市场空间为十亿元级别。作为单组分丹参类注射液，未来取代多组分丹参注 射液的空间大。 说明： 相关产品情况 （1）注射用重组人尿激酶原 注射用重组人尿激酶原，商品名：普佑克，是“十一五”期间唯一获批 的国家一类生物新药，获得国家“十一五”重大新药创制科技重大专项、国 家 863 计划资助。该产品是通过基因工程方法制备的新一代溶血栓药物，用 于急性ST 抬高性心肌梗死的溶栓治疗，其开通率高、特异性血栓结合能力强、 出血副反应小、无抗原性，目前已纳入2015 年版《急性ST 段抬高型心肌梗 死诊断和治疗指南》、2016 版 《急性冠脉综合征急诊快速诊疗指南》、2016 版 《冠心病合理用药指南》、2016 版《急性ST 段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合 理用药指南》推荐溶栓用药、以及国家卫计委189 号文件中《急性ST 段抬高 心肌梗死（STEMI）患者医疗救治技术方案》中“静脉溶栓治疗”的指定用药。 2088 例IV 期临床数据结果表明，重组人尿激酶原用于急性心肌梗死病人治疗 后，其血管开通率达到85.2%，临床试验期间药物相关的颅内出血发生率仅为 0.19%，开通率及安全性均优于重组组织型纤溶酶原激活剂及其衍生物，尤其 在颅内出血方面，仅是对照药物颅内出血发生率的1/5，保证了临床用药的安 全性，具有较高