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制药产业管理 Lecture to the China Initiative Executive Training Program November 13, 2008 Peter J. Neumann Tufts Medical Center 主要内容 • 标准: • 安全 • 有效 • 价值 • 费效比评估 平衡风险 • 保护病人免受有害产 品的威胁 • 保证人群能获得最新 的治疗手段 标准 • 安全 • 有效 • 价值 联邦药物立法简史 1906 纯食品与药品法案 1938 食品、药品、化妆品 （FDC ）法案 1962 FDC 修正案 1984 药品价格竞争与专利期保 护法案 1992 处方药使用费法案 （PDUFA ，新药注册费） 1997 FDA 现代化法案 安全 有效 FDA 审批程序 • 基础研究 • 新药临床研究申请 • I期临床 • II期临床 • III期临床 • 新药（生产、上市）申请 • FDA 批准 • IV期临床 传统药物研发 I期 II期 III期 应用 IV期 (17 mo) (30 mo) (27 mo) (11mo) 其他重要的管理问题 • 通用名药 • 超适应症使用 • 风险管理预案 通用名药在美国处方药的市场份额, 1984-2007 什么更危险, 你的aspirin还是 你的汽车? Joshua T. Cohen, Ph.D. Peter J. Neumann, Sc.D. The Center for the Evaluation of Value and Risk Institute for Clinical Research and Health Policy Studies Tufts New England Medical Center (NEMC) Health Affairs, May 2007 药物风险: 每10万人年药物引致的死亡 Log Scale s r 1000 a e y n- 65 76 o 100 35 s r 10.4 e p 0 10 2.8