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PCR试剂、耗材质检 仪器校准和维护 四川省人民医院 杜 琼 内 容 1 相关概念 2 试剂耗材质检 3 仪器校准及维护 血清盘 • 标准血清盘、参考血清盘（商品、自 备） • 被成熟方法检测、临床诊断中有意义 的临床样品。 • 阳性样本浓度高低不等。阴性样本可 含有干扰物质。 容易混淆的两个概念 由医学检验部门自己进行，验证所 验证 使用系统获得预期性能的能力/生 产商的声明。 通常由制造商/经销商定期/不定期 校准 进行，确保其设备性能满足要求。 标准物质 高度准确 用可靠若干方法定值。 一级标准物 可用于校准决定性方法及为二 级标准物质定值。 二级标准物 用一级标准物质校准 • 标准物质 参考方法定值 校准品 用二级标准物质校准，常规方法定值 质控品 有助于确认测定值的重现性 （定值和非定值） • 线性：是分析方法的一个特征（R）。 • 线性范围：系统检测最终的输出值（可靠 性）。 • 线性范围的测量既测定浓度曲线接近直线 的程度，它反映整个系统的输出特性。 • 测量和/或可报告范围： 经过处理 二、PCR试剂及耗材质检 定性 • 试剂 多数使用成套试剂 定量 离心管 液体的转移 加样抢头 • 耗材 巴氏吸管 标本容器 试剂、耗材怎么选 试剂厂家的信息 咨询同行 EQA的综合评价 使用目的（临床的需求） 实验室的具体情况（设置分区） 试剂质检内容 外包装：厂家名称、检测目的、 批准文号、批号和有效期等。 外观 内包装：试剂瓶是否漏液、 真空包装是否破损、试剂组份、 使用说明是否齐全等。 性 能 定性试剂 • 采用血清盘： • PCR试剂血清盘由一定数量的原血清/其他 阴、阳性样本，5份系列稀释阳性样本所组 成。样本总数可定在20-40份。 • 原血清/其他样本用于判断试剂盒对特定病 原体核酸检出的特异性、灵敏度和符合率 ； • 系列稀释阳性样本用于判断试剂的测定下 限。 试剂特