GMP基础知识培训资料（PPT 69页）.ppt

药品GMP认证的意义 1.药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施GMP情况的检查认可过程。 2.药品GMP认证是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理方法。 3.药品GMP认证是国家药品贸易和药品监督管理的重要内容.有利于促进我国制药工业的现代化水平和药品质量的提高. 2.生产文件的内容 产品工艺规程 1、产品生产工艺规程管理： （1）产品生产工艺规程的制定与修订： A．凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 B．产品生产工艺规程由生产部组织专业人员编 写，经分管副总审核，总经理批准后颁布执行。 C．产品生产工艺规程的修订一般不超过5年，修订 稿的编写由原文件编制部门实施更改。 D．产品生产工艺规程在执行过程中确需更改，由 原编制部门实施更改。填写《文件更改申请单》， 按程序进行批准更改。更改后的文件审批由原审 批人组织进行。 2）产品生产工艺规程的内容 包括：产品概述、 处方和依据、 生产工艺流程图、 生产工艺操作要求、 物料平衡的计算方法、 原辅料质量标准、 半成品质量标准、 成品质量标准、 包装材料质量标准、 工艺卫生要求、 工艺控制点、 设备一览表、 原辅包装材料消耗定额、 岗位定员及生产周期、 安全生产及劳动保护、 综合利用和环境保护，共16项。 ．思考题：根据药品GMP要求，我们日常工作中，经常接触的生产文 件有哪些呢？其在编制使用过程中应注意那些要点呢？ 。我们日常工作中，经常接触的生产文件有： 生产工艺规程、标准操作规程、批生产（包装）记录。 它们在在编制使用过程中应注意： （1）生产工艺规程、标准操作规程不得任意更改。 如需更改时，应按制定的程序办理修订、审批手续。 （2）每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须 查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 （3）批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及 复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改时， 在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 （4）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 物料管理是生产管理的重要内容,物料管理失去控制必然造成产品的混淆和差错.因此企业必须严格对生产过程中的各种物料进行管理,以避免因管理混乱而造成质量隐患. 物料---是指原料、辅料、包装材料、中间产品及成品。 主要内容有物料验收及发放、成品出入库、物料盘存、仓库防护、不合格品控制、危险品控制等管理要求。 介绍几个概念： （1）洁净度：洁净环境内单位体积空气大于或等于某一 粒径的悬浮粒子的允许统计数。 （2）悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001微 米至1000微米的固体、液体或两者的混 合物质，包括微生物粒子和非微生物粒子。 （3）菌 落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的 一个细胞集落，简称CFU，通常用各数表示。 （4）浮游菌：悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专门 采样器收集后，通过专门培养基，在适宜的生长 条件下繁殖到可见的菌落数。 （5）沉降菌：可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子， 通过 专门培养基，在适宜的生长条件下繁殖到 可见的菌落数。 洁净室（区）应如何管理的呢？ (1)进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空