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LOGO YOUR SITE HERE 无菌检验方法验证 梁毅 中国药科大学 Contents 1. 无菌检验方法介绍 2. 无菌检验方法验证内容 3.无菌检验方法验证报告 4.无菌检验阳性结果调查 无菌检验方法 定义 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品，医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 条件 无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。 无菌检验方法验证 方法验证试验 当建立产品的无菌检查方法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的祖坟或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。 证明在试验条件下没有抑菌作用。如：防腐剂，抗生素…… 无菌检验方法验证 无菌检验方法 验证的意义 1.符合国家药典标准，与先进国家的药典和药品 技术审评接轨 2.是分析测量科学的基本要求，是各种法规遵循 工作的基础。 3.通过验证试验，可对每种药品的具体检验方法 的可靠性和结果的准确性予以确认，从而形成标 准化的操作。 4.通过对