ADR与监测-XZ课件.pptVIP

药品不良反应与药品不良反应监测 郭大志 安徽中联医药有限公司 （一）药品不良反应监测的必要性 1. 药品上市前研究的局限性 （1）病例少。Ⅰ期临床试验20~30例，Ⅱ期 临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上； （2）研究时间短，观察期相应较短； （3）实验对象年龄范围窄。上市前药品不具备在特殊患者人群（如老年、儿童患者）中使用的经验； （4）用药条件控制严格。有特殊情况的排除。 （5）目的单纯。观察指标只限于试验所规定的内容，未列入试验内容的一般不予评价。 所以，新药的有效率、长期效应、不良反应、新的适应症，以及在临床实践中存在的可影响药效的多种因素，在药品上市前均缺少研究。 比如：非那西丁是1887年上市的药品，但是发现其不良反应并引起警觉是在1953年，证实存在不良反应是在1959年，对其实施管制是在1974年，而这时与其上市时间已经相隔了87年之久。非那西丁主要是造成肾功能损害。据统计，有2000人引起了不良反应，其中有500人死亡。 2. 药品不良反应的危害性 根据WHO和其它国家调查的结果测算，我国每年5000万病人住院，其中至少250万人与ADR有关，50万人属于严重反应，这部分人每年可引起19万多人死亡。 3、医疗费用增加带来经济上重大损失 WHO：由于ADR住院住院患者10~20%，其中死亡5%；不发达