新版GMP-生产管理-培训之九课件.pptVIP

广州XXXX有限公司GMP培训资料之九 2010年版GMP第九章--生产管理 生产管理的内涵 药品生产企业的核心工作是产品的生产实现。 药品生产实现的关键要素是： 符合法规（法规的符合性和有效性） 提高效率（精益生产方式，药品生产计划与 库存管理） 生产管理的内涵 每一条款的的落脚点都是：防污染、 防差错。 防止污染和差错的的手段和措施主要包括两个方面： 一、风险管理 二、过程控制 生产管理的内涵 每一个条款的要求，都是风险的控制方法。 工艺规程的每一个参数也是风险点的控制方法。 所以法规明确的不用自己去分析，照着做； 重要的是对变更、偏差以及一些不确定的因素进行风险评估 生产管理的内涵 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出相关物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 （2010版新增） 检验是不可靠的，检验合格的前期是由符合GMP要求的制造过程； 任何一个条款的不符合应该与检验不合格的分量等同 生产管理的主要变化项目 将原卫生管理的内容纳入生产管理 针对生产过程的质量风险提出控制要求 污染与交叉污染的预防 差错的预防 提出生产过程控制的要求 生产管理（2010年新版） 生产管理中的术语 1、待包装产品：