客户审计注意要求.pdf

夯实基础，从容面对客户审计 每次客户审计之前，质保部均会通知各有关部门主管，相关部门会再次组 织自查自纠工作，为现场和软件审计做好准备。相信每个员工都是认真对待审计 的，但是每一次的客户审计都难免会发现一些缺陷。 这些缺陷平时我们可能已经注意到，但是没有采取有效措施改进；有些缺 陷我们由于种种原因平时忽视了，审计专家提出之后，有利于我们的整改提高。 无论是什么样的情况，一旦发现了缺陷，我们就要积极和及时整改。 所以，客户审计，尤其是国外客户的审计，其实是我们提高质量管理水平 的绝好机会。我们不应当害怕审计或者抵触审计，而应该认真对待，积极准备， 并且从每一次的审计中汲取经验教训，争取做得更好。 关于应对客户审计，员工和QA 应注意的问题，质保部曾做过专门的培训。 主要内容包括以下方面，有些某些要点也是其他员工需要注意的： 1、严格执行保密制度，对于技术性方面资料，如：工艺规程、工艺流程图、岗 操、批记、自检、质量报告等，不得擅自对外提供，必须事先审批同意（且与我 方签有保密协议等）。对客户的供应商审计表中提到的信息，也一样要求。 2、QA 应事先准备好客户在审计表上提到的文件/记录清单，并提前送到指定地 点。 3、车间QA 应提前对本部门的现场状况进行检查，对缺陷及时整改。根据审计人 数提前到质保部借洁净参观服，放于指定地点。准备好进入洁净区的相关工具： 如鞋套、口罩等。外来人员进入洁净区必须填写审批表。仓库QA 应提前到现场 再次确认挡鼠板、灭蚊灯、温湿度等设施运行情况是否符合要求；纯水站QA 应 到现场再次检查，确认纯化水制备系统正常运行，各种有关记录完整和及时填写； 4、车间应确定进入洁净区陪同人员。陪同人员应了解精烘包生产工序，熟悉进 出洁净区流程，指导正确，了解基本的洁净区知识和卫生知识，了解清洗方面知 识及清洁周期、清洁有效期等，能自如地应对客户提出的一般问题。 5、要强化对GMP 法规方面知识的了解和领悟，正确的时候要坚持原则。如换鞋 间、一更、外包间属非洁净区，从内包 （外包）不能直接进入外包 （内包），洁 净服不能穿离二更间等。 6、在陪同检查的同时，要认真、虚习听取检查官的问题和解释。回答所知道的， 要诚实回答，不要随意猜测。 7、注意言谈举止，要主动打招呼，礼貌待人。 ……… 应对客户审计不仅仅是QA 的事情，也与其他部门及员工息息相关。比如， 审计专家可能要求检查员工培训记录，这就需要人力资源部的准备；可能会检查 仪器仪表的校验情况以及设备的相关信息，这就需要电气仪表科、基建设备科平 时做好工作；可能会检查仓库仓储情况，这就需要仓库人员的配合；可能会检查 相关检验原始记录，这就需要QC 的积极准备。有的人可能想：这次审计是检查 别的车间，与我无关。其实不然，审计专家可能会在参观过程中发现其他区域不 符合GMP 规范的地方，一样会作为缺陷处理。所以，审计与每一个员工相关，每 个员工都要有强烈的GMP 意识和企业荣辱观，做好自己该做的，只有这样才能顺 利通过审计，赢得客户的认可，增强产品的市场竞争力。 总结历次客户审计报告，可以发现不少问题屡次出现，也是比较容易被列 为缺陷的： 硬件方面，如反应釜生锈，设备、管道保温层裸露，颗粒物易飘散污染其 他物料；地面和墙面有裂缝，不光滑等。这些除了通过硬件改造等措施来改进外， 还要求员工平时注意设备设施的维护保养。 客户也很重视药品卫生，好几次审计都提出了与卫生相关的缺陷，比如打 粉区域不够干净、周转桶盖积粉、粗品推车清洁不足、加料漏斗直接放在地上， 长期未清洁、取样工具脏等。这些缺陷其实都可以通过员工的日常工作来改正的， 只要每个人都能有很好的卫生意识，加强对设备和工具的清洗，一定可以创造一 个整洁干净的生产环境。 此外还有关于文件记录等方面的缺陷，如操作记录不完整，有涂改现象等。 客户们强调文件记录有编号，操作有记录、记录要准确及时等；所使用的仪器仪 表、衡器量具都要经过校验并贴上校验合格证，还有校验记录等。 经过一轮又一轮的客户审计，我们既学习到了检查专家的经验，又提高了 自己的意识，采取一系列措施来整改和提高。许多改进成果显而易见，比如：在 仓库、车间安装灭蚊灯、粘鼠板，从设施上采取防蚊蝇虫鼠措施；在设备上安装 设备状态标识牌并推进员工的正确使用，防止生产差错；在更衣间墙壁上张贴精 烘包平面示意图及更衣示意图，有利于指导参观者和员工正确穿戴洁净服；对每