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中药生产企业的批号管理的几点看法 2015-05-05 蒲公英论坛 一、先说一下概念吧： 什么是批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定 数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批 产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与 生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定 时间段内生产的产品量。 例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备 一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最 后混合的药液所生产的均质产品为一批。 什么是批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 一般企业批号是用年+月+流水号构成。当然，还有亚批等，下面我就用简单 的年月流水号说明吧。 二、中药生产企业批号使用的范围 中药生产过程是：采购药材 （毛料）→炮制加工 （净料）→前处理 （或提取） →制剂→成品→销售。 GMP 中规定每一种物料都必须有企业内部的物料代码，而每一种物料都要求 有批号，这样，每种物料除了名称外，就另有一个由数据和 （或）字母组合的名 字，就是 “物料代