第三章 药品监督管理体制及法律体系.docVIP

第三章　药品监督管理体制与法律体系 　　一、药品监管体制（1.5-2分）　　国家药品监督管理部门*　　2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA） ，为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：　　负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。　　负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。　　负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。　　立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师 　　地方药品监督管理部门　　加快推进地方食品药品监督管理体制改革　　落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。　　药品管理工作相关部门*-卫生计生部门　　负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中