紧急临床研究免除知情同意相关规定.pdfVIP

紧急临床研究免除知情同意的相关规定 2006 年 7 月 美国 FDA 发布草案 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 赛诺菲安万特制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 前言1 II. 研究设计 3 III. 治疗窗4 IV. IRB职责 5 V. IRB批准研究必需有执照医生的赞同 8 VI. 申办者的职责8 VII. 研究者的职责 10 VIII. 社区咨询和公开披露-总则 11 A. 社区咨询12 B. 公开披露14 IX. 联系合法授权代表或家属18 X. 数据检查委员会（DMC ）20 XI. 关于更多信息20 A. 联系20 B. 参考文献20 附录A - 定义22 附录B - 对50.24研究建议的流程图24 紧急临床研究免除知情同意的相关规定 I. 前言 本指南适用于FDA监管产品（药品、生物制品和医疗器械）的研究试验。本指南所提供 的信息用于协助申办者、临床研究者和机构审评委员会（IRB）(1)在紧急情况下开发和研 究操作，即在联邦注册法法规标题21第50.24（21 CFR 50.24）节的知情同意要求外的情况； （2）了解他们与FDA交流、并向其递交资料的职责。 21 CFR 的50 .24中管理条例，和21 CFR的第56、312、314、601、812和814部分中的 一致修正案均提供了在入选临床研究前从每位受试者或受试者的合法授权代表获得知情同 意的一种例外情况。该例外适用于以下几种情况之一的应急研究：（1）要求获得临床试验 用新药申请（IND）或研究用器械豁免（IDE）2 （2）包括患有危及生命疾患的受试者（目 前现有治疗未能得到证实或者不满意）；（3）包括因疾病（如意识丧失）而不能提供知情 同意的受试者；和（4）在可以从受试者的合法授权代表获得知情同意之前，可以给予有效 的干预治疗时。只有在申办者获得预先的FDA授权书时3，和IRB已确定并用文件证明符合特 定条件时，才可以开始进行包括知情同意要求例外的研究4 。 本紧急研究规范包含了人体受试保护的特别要求，这些条款附加在21 CFR第50部分的 其它章节和21 CFR的第56、312和812部分。这些要求包括：需要咨询将要从事研究和选取 受试者的社会团体代表；在研究开始前和直至完成必须公开披露信息；研究者必需承诺尽 力联系家属，以确定家属是否反对受试者参加研究；并建立独立的数据监查委员会（DMC）。 这些附加要求是必需的，因为按照21 CFR 50.24许可的应急研究包括有特别易受伤害的人 2 关于是否要求 IND 或 IDE ，申办者如果有任何问题应该联系FDA 。联系地点在“XI.进一步信息”部分列出。 3 21 CFR 312.20 （c ）和21 CFR 812.20 （a ）（4 ）（i ） 4 第 50.24 节不能取代任何适用的联邦、国家或地方法律中要求的法律生效知情同意而需公开的其它信息。见21 CFR 50 .25 （c ）。因此，我们强烈建议应急研究执行人应当熟悉进行研究的特定国家的法律。61 Fed. Reg. 51498, 51502 （1996 年 10 月 02 日）（注释#10 ）。 5 卫生与公共服务部的秘书在 CFR 46.116 （a ）和（b ）与46:408 中发表了在下列情况下对应急研究知情同意的一般要求 的豁免声明：（a ）负责审评、批准和继续审评研究活动的IRB 已批准了研究活动和知情同意的豁免申请，而且已确定、 并用