第2章管理体系建立与保持.pptVIP

第 2 章 QMS的建立和保持（P17） 2.1 概述 （1）QMS建立、完善、认证原理与流程 表 2—1 QMS要求和产品要求的区别与联系 P17 2.2 ISO9001：2000的结构与内容简介 P17 2.2.2 正文部分 P17 （2）应用 2.2.2.2 质量管理体系要求 图1—2 以过程为基础的质量管理体系模式图 P11 QMS建立、完善、认证原理与流程示意图 5 2.3 QMS策划 2.3.2 建立QMS步骤的策划（P18） 2.3. 3 过程策划 P19 2.3. 4 培训策划 2.4 QMS文件的编制 P19 2.4. 2 文件的作用 P20 2.4. 3 文件的结构 2.4. 4 文件的编制原则 20 文件的编制原则： 6 2.6 QMS的运行 P28 2.6.1 试运行阶段 2.6.2 运行阶段 2.7 持续改进 P28 纠正措施计划实施单 P29 续上 容易出现的问题： 2.7.3 预防措施 P28 预防措施是针对消除潜在不合格的原因所采取的措施，这时尚不存在不合格，但不合格可能会发生。制定预防措施要考虑潜在问题对组织的影响（包括对组织的宗旨、市场形象、信誉、成本、经济效益等的影响）程度，并处理好风险、利益和成本之间的关系。 通过8.4数据分析发现组织的过程、产品及供方的产品质量的变化趋势，当出现不稳定的趋势时，以“关注少数”原则”为指导，考虑采取预防措施。 预防措施的制订与实施的步骤与纠正措施一样。 * QMS的建立是依据ISO9001编制并发布一套QMS文件，保持是全面执行该QMS文件并持续改进。 认证 顾客要求 提高声誉 稳定提高提供合格产品能力 Q M S 认证证书 Q M S 运行 Q M S 建立 原 Q M S ISO9000族核心标准 ISO19011 ISO9001 ISO9000 ISO9004 外审员 内审员 内审 编制批准发布 一套文件 改进 管审 图2-1 QMS建立、完善、认证原理与流程示意图 ISO 9000族标准明确地区分了QMS要求和产品要求，它们的区别与联系见表2—1。组织在使用QMS标准时，必须一并考虑产品要求。QMS要求适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。 2.2 ISO9001的结构与内容简介 QMS要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充 相互关系 由顾客规定，或由组织通过预测顾客要求来规定，或由法规规定 ISO 9001：2000标准 要求 来自 技术规范、产品标准、合同、法律法规，有时反映在过程标准中 ISO 9001标准要求或其他QMS要求或法律法规要求 表达 形式 特定要求，适用于特定产品 通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 适用 范围 验收产品并满足顾客要求 证实组织有能力稳定提供满足顾客和法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，持续改进，以增强顾客满意 目的 对产品的固有特性所提出的要求，包括物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体功效等方面的要求有时也包括与产品有关过程的要求 为建立质量方针、目标并予以实现的一组相互关联的或相互作用的过程，是对QMS固有特性提出的要求,包括满足方针和目标能力、体系协调性、自我完善能力、有效性等 含义 产品要求 QMS 要求 项目 标准GB／T 19001－2000《质量管理体系 要求》等同采用ISO 9001：2000，提供了发达国家对组织QMS一般水平的要求。标准由引言、正文及附录三部分组成。 3.2.1 引言部分 P82 引言部分包括了总则、过程方法、与ISO 9004的关系和与其他管理体系的相容性。 （1）采用QMS应当是组织的一项战略性决策。标准规定的要求是通用的，组织应根据各自的需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模、结构，设计和实施组织的QMS。QMS应当适当地文件化。 （2）标准所规定的QMS要求是对产品要求的补充。 3.2.2.1 范围 （1）总则 标准规定了QMS 最基本的要求，是下列情况下组织建立、实施和改进 QMS 的依据： 1）组织需要证实自己具备稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力； 2）通过QMS的有效应用，包括识别、管理持续改进所需的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，以增强顾客满意。 3）标准中所述