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偏差管理 Mar.2017 * 议程 偏差管理系统 根本原因分析技术 * 偏差管理系统(1) 什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events 什么是偏差管理? 定义工厂如何应对偏差的体系 为什么要进行偏差管理? 产品质量影响评估 CAPA * 制药行业中偏差举例 偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标 自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标 * Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006) CAPA CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念，它关注对偏差的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系统模式从以下三方面讨论 CAPA : 对某一个问题的补救性措施 针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预防同一问题的再次发生 防止同一潜在问题再次发生的预防性措施 整改及预防措施 * 采取行动消除引起不符合、偏离或其他意料外事件的的根本原因，以预防其再次发生。 [ISO 8402] 指改正错误、不公正或对标准的偏离。 [Dictionary] 一种系统改进的“反应”性工具，以 确保问题不再重复。 [Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)] 纠错 (Correction): 整改措施 (Corrective Action): 整改及预防措施 * 采取行动消除可能引起不符合、偏离或其他意料外事件的根本原因，以预防其发生。 [ISO 8402] 前瞻性的行动，有助于确定潜在的 问题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。 [Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)] 预防措施 (Preventive Action): 整改及预防措施 * 举例 纠错: 发现仓库温度超标后调整到可接受水平 整改行动Corrective Action: 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生 预防行动Preventive Action: 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋势，并采取措施以预防发生温度超标 整改及预防措施 * 如何进行偏差管理? 法规/指南 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001) EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep.2006) 中国新版GMP 偏差管理系统(2) * 如何进行偏差管理? 基本原则 管理层承诺 透明和健全的沟通氛围 有效的管理体系，明确的职责描述 偏差管理系统(2) * 任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟踪行动。 Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages