第三类医疗器械经营许可流程图（一）.docVIP

第三类医疗器械经营许可流程图（一） (适用于第三类医疗器械经营许可证核发) 第三类医疗器械经营许可流程图（二） (适用于第三类医疗器械经营许可证变更、延续) 第三类医疗器械经营许可流程图（三） (适用于第三类医疗器械经营许可证注销) 第三类医疗器械经营许可流程图 (适用于第三类医疗器械经营许可证补发) 申 请 申请人提出行政许可申请 限期整改 领导审批（3日内完成） 受 理 审批服务科现场接收材料并进行形式审查，当日完成。 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。 申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人补正材料。 不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证 技术审查 审批服务科对企业提交的材料进行技术性审查（5日内完成） 通过检查 直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，应当告知申请人、利害关系人享有听证的权利。 现场核查 （2名以上行政执法人员进行） 在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 　　备注：流程图所指的“日”均为工作日，整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。 不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证 制作听证笔录 组织听证 申请听证 不申请听证 审批服务科提出建议（12日内完成） 准予许可 不予许可 审批服务科送达行政许可申请人 直接关系他人重大利益，告知申请人和利害关系人陈述申辩权 　　备注：流程图所指的“日”均为工作日，整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。 未通过检查 公示（5日） 申请听证 直接关系他人重大利益，告知申请人和利害关系人陈述申辩权 　　备注：流程图所指的“日”均为工作日，整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。 限期整改 申请听证 申请人和利害关系人陈述申辩的，听取陈述申辩意见 制作听证笔录 审批服务科送达行政许可申请人 领导审批（2日内完成） 组织听证 公示（5日） 不予许可 准予许可 未通过检查 通过检查 审批服务科提出建议（7日内完成） 不申请听证 直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，应当告知申请人、利害关系人享有听证的权利。 现场核查（2名以上行政执法人员进行） 在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 技术审查 审批服务科对企业提交的材料进行技术性审查（3日内完成） 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。 申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人补正材料。 不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。 受 理 审批服务科现场接收材料并进行形式审查，当日完成。 申 请 申请人提出行政许可申请 制作听证笔录 审批服务科送达行政许可申请人 领导审批（2日内完成） 组织听证 公示（5日） 不予注销 准予注销 申 请 申请人提出补发许可证申请 受 理 审批服务科现场接收材料并进行形式审查，当日完成。 审批服务科提出建议（7日内完成） 不申请听证 直接关系他人重大利益，告知申请人和利害关系人陈述申辩权 申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人补正材料。 在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 技术审查 审批服务科对企业提交的材料进行技术性审查（3日内完成） 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。 申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人补正材料。 不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证 受 理 审批服务科现场接收材料并进行形式审查，当日完成。 申 请 申请人提出注销申请 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。 技术审查 审批服务科对企业提交的材料进行技术性审查（3日内完成） 直接涉及申请人与他人之间重大利