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国家药品审评中心 注射剂的无菌保证与工艺研究 药品管理法与药品生产 2001年2月28日修订的《药品管理法》第十条，经修订后明确要求： “药品必须按照（原法规：工艺规程）国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，…。改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。” 生产工艺的源头：药品研发中经工艺研究与验证获得的申报工艺 目 录 一、注射剂的特点 二、注射剂的无菌 三、相关知识简介 四、注射剂的无菌保证工艺研究 五、总结 一、注射剂的特点 不通过人体固有的保护屏障，直接进入血液 起效快、安全性要求高。 无菌 严格控制热原及杂质 二、注射剂的无菌 历史的教训： 1970-1975年，美国因输液污染导致败血症400多起，但问题产品全部通过了无菌检查。 2006年，安徽华源的“欣氟”事件：灭菌工艺与无菌检查 方法本身是否经过充分验证——05版药典的新要求。 检测结果有无代表性。 抽检，样本数一般为20/批。 样本数、污染率及通过无菌检查（取不到污染样）的概率遵循二项式定律（泊松分布） 计 算 实 例 假设当某批药品的实际染菌率为5%时，如果根据通常取样的数量为20支，则该批药品通过无菌检查的概率 P=(1-q)n=（1-0.05）20 =0.359 即有35.9%的可能性，该批药品将会被判定为无菌。 无菌检查特性