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不合格药品控制性管理程序 江西君信堂大药房连锁有限公司 文件名称：不合格药品控制性管理程序 编号：JXTLSZB-QP-004-2014 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 2014年 月 日日日 变更原因： 分发部门：营运部、各门店、质管部、配送中心 1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本程序规定了公司不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。 4、职责：质管部、营运部、配送中心、各门店对本程序的实施负责。 5、程序： 5．1、不合格药品的发现： 5．1．1、购进验收时不合格药品的发现：药品验收员根据国家有关规定和公司《药品质量验收标准》等对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《购进药品拒收单》，报质量管理部门确认。 5．1．1．1、破损、污染、短少。 5．1．1．2、包装、标签、说明书不符合规定 5．1．1．3、批号、有效期不符合规定。 5．1．1．4、进口药品通关单不符合规定。 5．1．1．5、假药、劣药。 5．1．2、在库养护不合格药品的发现：在库区发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。 5．1．2．1、仓库保管员发现的质量可疑药品。 5．1．2．2、养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。 5．1．2．3、超过有效期的药品。 5．1．2．4、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。 5．1．3、销后退回不合格药品的发现：各门店对销后退回的药品填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。 5．1．3．1、客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售员或各门店反映的药品。 5．1．3．2、供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。 5．1．4、药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。 5．2、不合格药品的报告。 5．2．1、验收员填写《药品拒收单》后，向质量管理部门报告。 5．2．2、养护员、出库复核员填写《质量联系单》后，向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门门报告。 5．2．3、销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门门报告。 5．2．4、验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报。 5．2．4．1、在药品经营过程中发现假劣药品。 5．2．4．2、销售员被客户口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。 5．2．5、质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关5．2．4所述情况时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。 5．3、不合格药品的确认： 5．3．1、验收过程不合格药品的确认：质量管理部门根据《购进药品拒收单》所反映的情况，依据国家有关法规及公司内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管员将该药品移至不合格品区域。 5．3．2、在库养护不合格药品的确认： 5．3．2．1、质量管理部门根据有关的法规和公司内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，并在《药品质量复核单》上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入不合格品库。 5．3．2．2、抽样检验为不合格品的，即通知保管员移入不合格品区域。 5．3．2．3、质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管员将这类药品移入不合格品库区域。 5．3．3、销后退回不合格药品的确认： 5．3．3．1、各门店接到客户口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。 5．4、不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。 5．4．1、移库与存放： 5．4．1．1、质量管理部门进行现场复核，确认为不合格药品后 “移库单”，通知保管员将药品移入不合格品区域存放。 5．4．1．2、质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定药品检验机构检验(在购货单位抽样时，应征求购货单位同意)，裁定为不合格品的，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品区域存放。在检验期间，库存药品应存放在待验药品区域，并放置明显标志。 5．4．1．3、质量管理部门接到销售员的《质量联系单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与客户联系核实(必要时，抽样送法定检验机构检验)；确认为不合格药品时，填写“移库单”通知保管员将该批号库存药品移到不合格品区域，并应向质量管理部门报告，由质量管理部门发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品