ISO13485《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件系列培训之工作环.pdf

ISO13485 《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件 系列培训之工作环境 股份编号: 00853.HK 目录 1 ISO13485:2003 标准要求 2 《医疗器械生产质量管理规范》要求 3 微创内部程序文件要求 2 ISO13485:2003标准要求 6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 a) 若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响，应建立对人员健康、 清洁和服装的形成文件的要求； b) 若工作环境条件对产品质量产生不利影响，应建立形成文件的工作环境条件要求 和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境； c) 确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员 监督下工作； d) 建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。 3 目录 1 ISO13485:2003 标准要求 2 《医疗器械生产质量管理规范》要求 3 微创内部程序文件要求 4 《医疗器械生产质量管理规范》要求 新版 《医疗器械生产质量管理规范》中与工作环境相关的要求有： 第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不 得互相妨碍。 第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理 设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特 殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影 响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或 者其他动物进入。 第八章 生产管理： 第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 5 《医疗器械生产质量管理规范》要求 “规范”配套实施细则和检查评定标准中对工作环境有详细要求：  《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行） 国食药监械[2009]835号 》  《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）国食药监械[2009]836号》。 注：以下内容均为植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）中与工作环境相关要求。 6 《医疗器械生产质量管理规范》要求 若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否对工作环境条件提出定量和定性的控制要求，实施控 1001 制后是否达到要求。 若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和 1002 文件。是否评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。若需要，是否确保产 品所处环境的可追溯性。 如果结果的输出不能被验证，企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正 1003