【簡易な検査について】【厚生労働省の対応について】.pdfVIP

簡易な検査について 厚生労働省 【簡易な検査について】 ○ 簡易な検査は、利用者が自ら採取した血液について民間事業者が血糖値や中性 脂肪などの生化学的検査をするサービス であり、日本再興戦略（平成 25 年６月 14 日閣議決定）や産業競争力の強化に関する実行計画（平成26 年１月24 日閣議 決定）において実施可能であることを明確化することとされていた。 【厚生労働省の対応について】 ○ 従来は、簡易な検査を行う施設については、臨床検査技師等に関する法律に基 づく衛生検査所の登録が必要となっていた。 〇 しかし、そもそも衛生検査所は、病院等から委託を受けて行う診療の用に供す る検体検査の適正を確保することを目的として登録が義務付けられたものである 一方で、簡易な検査は診療の用に供する検体検査を行うものではないことを考慮 し、簡易な検査を行う施設は衛生検査所の登録を不要とする旨の告示の改正を行 った。 （平成26 年３月31 日公布、平成26 年４月１日施行） ※ 産業競争力強化法のグレーゾーン解消制度に基づく、「健康寿命延伸産業分野に おける新事業のガイドライン」（経済産業省と共に平成26 年 3 月31 日発出）で、 このような検査が実施可能なことが明確になるが、この告示により、法令上も明 確になる。 ○ また、この告示改正を受けて、簡易な検査は国民の健康の確保の一助になるこ とが期待される一方、医師の診断の伴わない、簡易な検査の結果のみをもって、 利用者が健康であると誤解することなども生じかねないため、適切な衛生管理や 精度管理のあり方とともに、利用者に対して健康診断の定期受診を促すことなど を示した、簡易な検査を行う際の 「検体測定室に関するガイドライン」を、平成 26 年４月９日に発出した。 ＜参考＞ 臨床検査技師等に関する法律 （昭和33 年４月23 日法律第76 号）（抄） 第２条 この法律で「臨床検査技師」とは、厚生労働大臣の免許を受けて、臨床検査技師の名称を用い て、医師又は歯科医師の指示の下に、微生物学的検査、血清学的検査、血液学的検査、病理学的検査、 寄生虫学的検査、生化学的検査 及び厚生労働省令で定める生理学的検査を行うことを業とする者を い う。 第 20 条の３ 衛生検査所（人体から排出され、又は採取された検体について 第二条に規定する検査 を 業として行う場所（病院、診療所又は 厚生労働大臣が定める施設内の場所を除く。）をいう。以下 同じ。）を開設しようとする者は、その衛生検査所について、厚生労働省令の定めるところにより、 その衛生検査所の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある 場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。）の登録を受けなければならない。 臨床検査技師等に関する法律第20 条の３第１項の規定に基づき厚生労働大臣が定める施設 （昭和56 年3 月2 日 厚生省告示第 17 号）（抄） 一 保健所 二 検疫所 三 犯罪鑑識施設 四 次に掲げる施設その他これらに類する施設であつて、診療の用に供する検体検査を行わないもの イ 国又は地方公共団体の試験研究施設 ロ 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学及びその附属試験研究施設 ハ 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十二条に基づき医薬品、医薬部外品、化粧品又は医 療機器（以下「医薬品等」という。）の製造販売業の許可を受けた者の営業所及び試験研究施設並 びに同法第十三条に基づき医薬品等の製造業の許可を受けた者の製造所及び試験研究施設 ニ 民法（明治二十九年法律第八十九号）その他の法律の規定により設立された法人の試験研究施設 （ロ及びハに掲げる試験研究施設を除く。） ホ 人体から採取された検体（受検者が自ら採取したものに限る。）について生化学的検査を行う施 設（イから二に掲げる施設を除く。） ※「ホ」については、平成26 年４月１日施行