ふつーのもし血液内科医が「医師主導治験」を始めたら.pdfVIP

ふつーの もし血液内科医が 「医師主導治験」を始めたら 慶應義塾大学病院 血液内科 宮川義隆 第11回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議2011 in 岡山 1 特発性血小板減少性紫斑病（ITP） • 血小板数が減少する 自己免疫疾患 • 国内に約2万人 • 難病指定（公費負担） • 血小板数3万以下では、 死亡率が4.2倍増加 2 国内ITP治療ガイドライン •副腎皮質ステロイド 1st •脾臓摘出 •アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホス 2nd ファミド、ダナゾール、リツキシマブ、化学療法 （全て保険適応外） 出典：厚労省難治性疾患克服研究事業「血液凝固異常症に関する調査研究」、2004年 3 厚生労働省 • 公知申請が可能か？ – 国内外の治療ガイドライン – 教科書 – 国内の使用実態 – 欧米で保険適応 • 回答 – 機構と相談して、治験を検討 してください。 4 医薬品医療機器総合機構 • 通称：機構、PMDA • 機能：治験の科学性を評価する厚労省の頭脳 厚生労働省 機構 5 治験と臨床試験の違い • 承認を目指すなら治験 目的 遵守すべき規定 治験 承認取得 薬事法、臨床試験の 実施に関する基準（GCP） 臨床試験 医療の進歩 臨床研究に関する倫理指針 出典：ゼロから知りたい臨床試験・医師主導治験のQA、小林史明、山下美和、山本晴子、（株）じほう 6 自らさん？ GCPでいうところの 自ら治験を実施しようとする者（治験の準備） 自ら治験を実施する者（治験の管理） 多施設共同で医師主導治験を実施する場合 治験調整医師・治験調整委員会が各自らさんを とりまとめ 医師 製薬企業 医師主導治験には熱意があっても、資金、経験、人的資源が劣るのが現状 周囲からのコメント • PMDA出身者など選ばれし者以外は無理 • 企業が協力してくれるか • 億単位の資金が集まるはずがない • とにかく忙しい。事務局になると最悪 • 先生のこれまでのキャリアが台無しになる • 今まで通り、保険病名を使えばよい • やらない方がいい