清洁验证讲义.pdfVIP

TOC应用于制药设备的清洁验证 — 应对《药品生产质量管理规范（2010修订）》 谷雪蔷 市场及应用经理 通用电气公司　分析仪器 药品GMP要求 清洁验证 CV, Cleaning Validation 2 chengxiuwen@ 2012 4 8 引用自：程秀温， ， 年 月 日 GMP 北京双鹤药业股份有限公司总工程师 国内 专家，参与 GMP 3 新版 的编写和修订工作曾任北京制药厂片剂车间质量 员、制剂研究所副所长、生产处副处长、副厂长等职 清洁验证规章制度的基础构架 4 CV（清洁验证）规范－美国、国际、中国 • USA Code of Federal Regulations (CFRs) 美国联邦规范代码 • USA Guidance documents 美国指导性文件 • International standards 国际标准 • 中国2010修订GMP 5 美国GMP，中国2010修订GMP，国际规范 时间 事件 1963 USA FDA GMPs 1978 USA cGMP Modernization（现代化）: 21 CFR 211.67 1992 United States vs. Barr Labs 美国Barr Labs公司案例 1993 USA FDA Mid-Atlantic Inspection Guide: Cleaning Validation 1993 USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation 1996 United States Pharmacopeia (USP) 643 Compendial TOC water specification 提出 水的规范 USP 643 TOC 6 美国GMP，中国2010修订GMP，国际规范 时间 事件 1999 European APIC Guide to Cleaning Validation at API Plants欧洲/APIC：原料药工厂清洁验证指南 2000 ICH Q7: Process Validat