药检所如何选购药包材阻隔性测试仪器.PDFVIP

济南兰光机电技术有限公司 中国济南市无影山路144 号 （250031 ） 总机：（86）0531 85953155 传真：（86）0531 E-mail: labthink@ 网址： 药检所如何选购药包材阻隔性测试仪器 因工作特性，笔者接触了众多需要采购药包材阻隔性测试仪的药检所。在与他们的沟通中，了解到他们在采 购仪器时的疑惑、彷徨及举棋不定。带着这些问题，笔者仔细阅读了2006年 3月出版的 “国家食品药品监督管理 局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(第六辑)”(以下简称 “标准汇编(第六辑)”)，并详细了解了其中有关 阻隔性测试的相关规定。结合多年来从事药包材阻隔性测试的经验，从中获得了一些体会。现将其与读者共享，如 果您也在采购阻隔性测试仪器时存在疑惑与彷徨，那么希望您能从中获取一些信息。 大致说来选购阻隔性测试仪器时，有以下几点需要注意。 第一点：标准 为什么把标准放到第一位？有以下几个因素。 1. 阻隔性测试分两种：气体透过量的检测、水蒸气透过量的检测。 ①气体透过量检测方法有压差法、电量法 （等压法）之分。压差法气体透过量检测仪器可检测氧气、 氮气、二氧化碳、氢气、空气等等气体，所测试气体不受限制。符合 YB标准规范要求。并且在药 包材标准YBYB中也分别规定了用压差法检测材料的氮气的透过量，而电量法的氧气透 过量测试仪器只能测试氧气透过量这一单一气体，且该方法在 2006年 “标准汇编(第六辑)”中没有提及。因 此，无论是承接企业委托送检的质检机构，还是通过自检控制产品质量的企业，压差法原理的气体透过量检 测仪器都应该是首选。尤其是质检机构，因为所承接的材料繁多，在对气体透过量的检测上会遇到对多种气 源的检测需求，选择压差法的气体透过量检测仪，可以满足氮气、氧气、二氧化碳等不同气体的检测要求。 而这点却是电量法 （等压法）仪器所不能够做到的。 ②水蒸气透过检测方法有杯式法(又称重量法)、电解法、红外法。在国际范围内，“水蒸气透过量检测 杯式法”是通用的检测方法。像ASTME96、ASTMD1653、TAPPIT464、ISO2528、DIN53122-1、JISZ0208 等标准都是杯式法。 2. 选择哪种原理的仪器，取决于待测试产品所执行的标准，即标准规定采用什么方法进行检测，那就应 当选择符合标准指定方法的设备。国家食品药品监督管理局对直接接触药品的包装材料和容器标准汇 编[第六辑 2006 年 3月]中，对药用低密度聚乙烯膜、袋(试行)等 19项药包材中检测氧气、氮气、水 蒸气的材料方法进行了相应规定。 济南兰光机电技术有限公司 中国济南市无影山路144 号 （250031 ） 总机：（86）0531 85953155 传真：（86）0531