首营产品审批所需证明材料.PDFVIP

首营产品审批所需证明材料 尊敬的客户： 请按以下要求提供产品首营资料： 一、国产药品首营所需提供的资料 1、《药品再注册批件》 若药品有变更过有效期、厂家名称、质量标准等则需提供 《药品补充申请批件》。 2、《药品质量执行标准》 ① 若该标准为已过期的试行标准，需另外提供申请试行标准转正的受理通知书； ② 或提供已转正式的质量标准和相关的《国家药品标准颁布件》。 3、《药检报告书》 省检、市检、厂检均可(注意规格以及检验依据应与实样说明书上标注的内容一致)。 4、样品：实物包装、标签、说明书原件(复印件或者照片扫描打印件(需正反面)均可)。 5、包装盒、标签、说明书备案件(可出示以下任意一种证明)： ① 包装盒、标签、说明书备案件； ② 相应品种的 《药品补充申请批件》(关于24 号令)； ③ 国家食品药品监督管理总局的官方网站上查询并打印对应的 《药品补充申请备案情况公示》，但该文件上标注的 备案日期应与实样说明书上最后一个修改日期一致； ④ 包装盒、说明书设计样稿。 6、《GMP 证书》 《GMP 证书》认证范围需与供应品种的剂型一致，若药物为：青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤类的，须在 GMP 证书上有明确的标识。 7、其它： 《委托生产批件》： 委托生产时需提供。 物价证明文件： 需对应产品规格。 《商标注册证》： 实样上标有®字样的商标需提供。 中国野生动物经营利用管理专用标识：处方中含有天然麝香、熊胆粉、穿山甲、羚羊角以及稀有蛇类时需加贴。 《生物制品批签发证明》：批签发生物制品需提供。 二、进口药品首营所需提供的资料(含港、澳、台) 1、纯进口药品：需提供 《进口药品注册证》或 《医药产品注册证》，无需提供GMP 以及包装盒、说明书备案件， 其它均与国产药品一致。 2、进口分包装药品：需提供 《进口药品注册证》或 《医药产品注册证》，批准企业进行分包装的 《药品补充申请批 件》，其它均与国产药品一致。 三、医疗器械首营所需提供的资料 1、《医疗器械注册证》及 《医疗器械注册登记表》 一类医疗器械需提供 《第一类医疗器械生产备案表》，二类、三类医疗器械需提供 《医疗器械生产许可证》。 2、《产品质量标准》 3、《检验报告书》：与实样型号一致的。 4、样品：实物包装、标签、说明书原件(复印件或者照片扫描打印件(需正反面)均可)。 5、物价证明文件 以上资料需提供清晰的A4 纸复印件或打印件(建议单面),均需加盖供货单位公章原印章，否则无效。(原印章:不能 是印刷、影印、复印等复制后的印记；清晰度：扫描进电脑打印出后的文件仍可看清文件上的文字) 广州医药有限公司Guangzhou Pharmaceuticals Corporation 广州医药有限公司 地址：广州市荔湾区大同路97-103 号 质量管理部 电话：020传真：020 二零一五年