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第三讲（7-10下午）药品管理（一） 第四章 药品管理（除第七节） ★4、麻醉药品管理办法 ★5、精神药品管理办法 ★6、医疗用毒性药品管理办法 ★7、处方药非处方药分类管理办法 ★8、非处方药专有标识管理规定 ★17、处方药与非处方药流通管理暂行规定 ★9、药品包装、标签和说明书管理规定 ★10、药品包装、标签规范细则 ★11、药品说明书规范细则 ★12、药品不良反应监测管理办法 第四章 药品管理 （P24） 第一节 药品注册管理 ★掌握药品注册管理的必要性和主要内容。 ★掌握规范、管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。 ▲熟悉药品注册管理的概念。 ▲熟悉药品通用名、商品名的概念。 ▲熟悉药品名称的类型。 ●了解新药审批程序。 ●了解国内药品及进口药品注册程序。 新药临床研究的审批程序 申请人填写《药品注册申请表》→省DA ：形式审查、现场考察→省药检所：注册检验（样品检验、标准复核）→SFDA：予以受理发受理通知单→技术审评→《药物临床研究批件》 新药生产的审批程序 申请人报送临床研究资料等→省DA ：形式审查、现场考察、抽连续3批样→省药检所：注册检验→SFDA：予以受理发受理通知单→全面审评→《药物注册批件》 →新药证书，同时发布药品注册标准和说明书→（具《药品生产许可证者》）药品批准文号 样品生产要求：在具有《药品生产许可证》、《药品GMP》认证证书的车间生产 进口申请审批程序 填写《药品注册申请表》，报送有关资料、样品、相关证明文件→SFDA→SFDA形式审查→受理，发给受理通知单→中国检所药品注册检验（→SFDA现场考察）→复核的药品标准、检验报告书和复核意见报送SFDA → SFDA全面审评→批准临床研究 临床研究结束后，报送临床研究资料、样品及其他变更、补充资料→SFDA→全面审评→发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。 第二节 处方药与非处方药 掌握：处方药、非处方药的分类管理的内容：P37，倒T2 熟悉：处方药与非处方药分类管理的目的、意义：P38（三个小标题） 了解：处方药与非处方药分类管理的指导思想、目标及基本原则。：P38 第四节 处方药管理 掌握：处方药的定义：P40 掌握：处方药管理原则与特点。 零售：米非司酮、万艾可可不凭医生处方。 （1）有《药品经营许可证》的药店并配执业药师或药师 （2）凭医师处方 （3）不得开架自选 （4）不得有奖销售、附赠药品或礼品 （5）与OTC分柜摆放 第五节 非处方药管理 掌握：非处方药的定义、分类 掌握：甲类、乙类非处方药管理的区别。 熟悉：非处方药遴选的指导思想和原则。 处方药与非处方药的管理 根据药品安全性，分为甲、乙类 （1）生产 所有药品均需由持有《药品生产许可证》的企业生产，国家另有规定的除外。 （2）经营 ★处方药可在执有《药品经营许可证》的单位或医院药房销售。 ★ 非处方药批发和甲类非处方药零售须执有《药品经营许可证》 ★ 乙类非处方药可在经批准的其它商店零售。 （3）使用 A、处方药只能凭医生处方使用 B、甲类非处方药可由执业药师指导使用 C、乙类非处方药可由消费者自行判断、购买使用 （4）广告 处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。 （5）标签 7、处方药非处方药分类管理办法（P121） ★掌握处方药、非处方药的概念及分类。 ★掌握非处方药标签、说明书及包装管理规定。 ★掌握从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格。 ▲熟悉处方药与非处方药分类管理的根据。 ●了解非处方药目录管理机构。 ●了解本办法的其他内容。 处方药与非处方药分类管理的根据（第2条） 根据药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，分为处方药、非处方药 非处方药目录管理机构（第4条） 国家药监局负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整。 8、非处方药专有标识管理规定（P123） 掌握甲类非处方药、乙类非处方药的标识。 熟悉非处方药标识使用规定。 了解使用非处方药标识的意义。 非处方药专有标识管理使用规定 （1）非处方药专有标识定义与意义 用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药监部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识。 也 可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。 （2）生产企业使用非处方药专有标识的规定 OTC药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用。 12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。 未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。 （3）经营企业使用非处方药专有标识的要求 经营OTC药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照SFDA 公布的坐标比例和