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革新的医療機器の有効性又は安全性評価方法確立のための調査研究（循
革新的医療機器の有効性又は安全性評価方法確立のための調査研究
（循環器疾患、次世代型治療機器）： H26年度までの達成内容
① 特定領域有効性・安全性評価 ② 普遍的安全性評価
迷走神経刺激による心不全治療 ステント、ペースメーカの市販後データ有効利用によるシームレ
1. WGによる非接触式迷走神経刺激評価指標Ver. 2完成 ス安全性管理・改善
←→心不全学会デバイス委員会による評価、feedback 1. ステントの不具合用語コード確定
2. 安全性、性能を裏付けるFIM試験実施 2. Text mining によるこれ迄の報告不具合表現を全て登録
3. 不具合事象名の表記揺れ自動統一
非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器
4. Risk matrix解析による回収例の抽出
の評価指標（案）Ver 2.0
ステント不具合事象のrisk matrix
非接触式迷走神経刺激評価指標WG
% %
%
%
%
九州大学：砂川賢二、戸高浩司、肥後太基、井手友美、岸拓弥 % 回収に至っ
国立循環器病研究センター研究所：杉町勝
たステント３
PMDA ：医療機器審査専門員、船越公太
種○の事象
/
日本心不全学会 デバイス委員会
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