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本章主要要求 建立质量体系的目的 2000版 ISO9001标准适用于各种类型、不同规模的提供不同产品的组织。它能由组织内部和外部包括认证机构用以评价组织满足顾客、法律法规和组织自己要求的能力。 (1) 用于组织内部质量; (2) 用于第二方的评价、批准或注册; (3) 用于第三方质量管理体系认证或注册; (4) 在订货合同中引用，规定对供方质量管理体系的要求； (5) 为法规所引用，作为强制性要求; (6) 用于建立行业的质量管理体系要求的基础; 质量体系要素 ISO9004.1《质量管理和质量体系要素第1部分指南》，是一种指南性标准，不是质量体系要求，企业应从实际情况出发根据本身的特点、产品、类别、生产过程以及顾客的需要，选择该标准中的适用要素，并确定采用的程度。 质量体系要素是指构成质量体系的基本单元。 该标准的质量体系要素分两大类，即质量体系的结构要素和质量体系选择要素共17项；前3项属质量体系的结构要素，后14项为质量体系选择要素。 质量体系要素表 要素名称 GB/T19004.1中的章号 序号 产品验证 product verification 12 9 过程的控制 control of processes 11 8 过程质量 quality in processes 10 7 采购质量 quality in purchasing 9 6 规范和设计质量 quality in specification and design 8 5 营销质量 quality in marketing 7 4 质量体系的财务因素 financial considerations of quality systems 6 3 质量体系要素 quality system elements 5 2 管理职责 management responsibility 4 1 质量体系要素表 要素名称 GB/T19004.1中的章号 序号 统计方法的应用 use of statistical methods 20 17 产品安全 product safety 19 16 人员 personnel 18 15 质量记录 quality records 17 14 生产后的活动 post-production activities 16 13 纠正措施 corrective action 15 12 不合格品的控制 control of nonconforming product 14 11 检验、测量和试验设备的控制 Control of inspection, measuring and test equipment 13 10 质量体系的结构要素 质量体系的结构要素是质量体系的 基本构成成分，不可缺少 。 结构要素有如下三个： ① 管理职责; ② 质量体系要素（原理原则）; ③ 质量体系的财务考虑； 质量体系的结构要素-管理职责 管理职责是指质量管理和设计、实施质量体系的全部职责。质量管理是由组织的最高管理者(领导者)负领导职责,各级管理者负有相应的职责的一系列活动。管理责任是决定一个企业能否建立完善的质量体系、保证体系有效运行的关键性要素。 企业最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责。企业最高管理层和管理部门应组织开展各项质量活动,其重点是切实做好以下几项工作： 1.研究和制定质量方针 2.制定和实施质量目标 3.组织建立、健全质量体系 质量保证模式的概念 质量保证模式是指为满足给定情况下质量保证的需要,所确定的一组标准化的或经选择的质量体系要素。 模式是指某种事物的标准形式； 质量保证模式通常由一定数量相互联系的质量体系要素构成。依照质量保证模式对组织的质量体系进行检查，可以确定其质量体系的运行情况以及组织中的技术和管理的保证能力。依照组织自身及市场和合同的需要，用于质量保证的质量保证模式可以有多种结构形式，应按照组织的具体特点、产品的特点及其它有关要求作具体的选定和组合。 质量保证模式标准及作用 质量保证模式标准是以标准的形式确立的。在ISO9000族标准中，给出了三种质量保证模式标准(ISO9001、ISO9002、ISO9003)。 质量保证模式标准不是企业建立质量体系时的三种质量体系模式，企业不应按质量保证模式标准建立质量体系，而应按ISO9004标准的要求并结合企业的实际需要建立健全质量体系。 质量保证模式标准在给定的环境下供实施外部质量保证使用，用于供方证实其能力以及外部对其能力的评定。用途： 1、用于第二方对供方的评价、认定或注册； 2、在订货合同中引用，规定对供方质量体系的要求； 3、用于第三方质量体系认证或注册； 用 途 ISO9001质量体系 ISO9001质量体系:设计、开发、生