客观分析,认真研究,理性对待——葛兰素史克中国文迪雅专家咨询会纪要.pdfVIP

中华内分踏代蹦杂志2010 年9 月第26 卷第9 期 Chin J Endocrino( Metab ，日e附mber 2010. Vol. 26 咱 No. 9 ·专家视角· 客观分析，认真研究，理性对待 一…葛兰素史克中国文油雅专家咨询会纪要 整理:朱敏 审校:潘长玉 上，并希望 TIDE 研究继续进行。现阶段 FDA 正在考 2010 年7 月 22 日，葛兰素史克( GSK) 在北京召 虑自询委员会的投票绵果，并将尽快作出最终决定。 开了中罔文迪雅专家咨询会，出席者包括陈名道教授、 高脚教授、纪立农教授、李光伟教授、陆菊明教授、糯长 另一方面，GSK 表示将继续积极地与 FDA 和各罔监管 二五教授(主持)、杨文英教授和朱大她教授等专家(以 机构合作，关性患者的用药安全，并始终认为随机对照 的|临床试验(RCT) 是评价药物获益和安全性的最严格 议请拼音顺序排列)。专家们在分事美剧食品商品管 理局(FDA) 咨询委员会近期关于罗楠列酬心1ól管安 的科学评估形式。 全性的最新结果和相关信息的同时，还对为期 3 年的 罗格列嗣研究结果更新 罗格列酣事件从学术角度进行了客观和理性的分析， 并对广大中国医生如何应对此事件提供了建议。 从2∞7 年蓝今，又有6 项涉及罗格列酬的大型临 床 RCT 研究发表(图 1 ) ，这些研究均为随机对照试 FDA 咨询摆员会背景遣溯 验，患者都是具有一定的心肌管危附时索或有明确的 2009 年随着民配CORD 研究和一系列观察性研究 缺血性心脏病的糖尿病患者，心血管事件组白专家组 结果的公布，为罗格列酬心血管安全性提供了进一步 复核判定，且多数研究随访时间大于3 年。这些研究 证据。 2010 年 2 月， FDA 表示其正在评估包括 的结果均证实了罗楠列酬的心血管安全性。 其中，RECORD 研究评估了罗格列酬与对照药物 RECORD 及一些观察性研究在内的数据，评估完成 盾， FDA 将于2010 年7 月份召开内分拙和代谢药物以 (二甲现肌和磺服)对心血管住院或死亡(包括心脏病 及药物费金和风险管理咨询委员会联席会议，重新评 发作、充血性心jJ 衰竭和卒中)的主要复合终点的影 响。平均治疗5.5 年后，研究发现罗格州酬组与对照 估罗格列酬的风险与挟援。 2010 年7 月 13 日和 14 日， FDA 召集的咨询委员 组对于主要寻集合终点的风附没有兼异，达到了预先设 会联席会议正式召开，金面探讨了罗格列酬心血管安 定的非劣放假设(HR 0.99 , 95% CI O. 85 -1. 16.P= 全性的各类数据，并举行f投票。 33 名投票委员大部 0.02) 。相关的敏感性分析和以基础用药进行的亚细 分是生物统计、流行病学、药物生化、公共卫生以及卫 分析也得到 f类似的结果。对于大家都很关注的心肌 梗塞(Ml)事件，罗格列田间和对照组之间亦无差异(HR 生政策领域的专家，小部分是内分摇、心血管领域的临