浅析上下游环节对药品经营企业质量管理工作的影响.pdfVIP

2016 年6 月 第 15 卷 第6 期 今日健康 June 2016 Vol.15 No.6 JIN RI JIAN KANG ·397 · 浅析上下游环节对药品经营企业质量管理工作的影响 唐 泉 （南京医药南通健桥有限公司，江苏 南通，226400 ） 【摘 要】自《药品经营质量管理规范》（GSP ）于2000年公布实施以来，药品经营企业的质量管理工作取得了长足的进展， 但在执行GSP的过程中，药品经营企业在某些方面受制于上游生产企业和下游使用环节的制约。本文详细列举了上下游环节在那 些方面对药品经营企业的质量管理工作带来了影响，分析了产生的原因，并提出了有针对性的解决方案，希望对进一步提高药品 经营企业的质量管理水平有所裨益。 【关键词】药品经营企业 质量管理 自本世纪初国家实施GSP认证制度以来，药品经营企业的质量管 医院或由于疏忽造成库存量太大，或由于各种原因造成的近效 理水平有了长足的发展，企业经营更加规范，执行GSP的自觉性进一 期，为减少其自身损失强制退货给药品经营企业，由于药品经营企业 步提高，但我们也发现一些问题，就是药品经营企业一般比较注重自 所处的弱势地位，不得不接受退货，造成药品经营企业商品批次多， 身的质量管理工作，忽略了外因对其管理水平的影响，我们的监管部 近效期品种多，给药品经营企业的在库保管和在库养护造成了一定的 门也是分段式的监管，没有全过程的监管。实际上药品经营企业只是 困难，也是造成药品质量问题的隐患 药品在供应链中流转过程中的一个环节，其质量管理工作水平的高低 2.2 冷链管理不到位 还受其所处环境的影响，特别是上游生产环节和下游使用环节的影 医院未能建立完善的冷链管理体系，储存设备和监控设备不全， 响，就笔者研究的情况看，目前生产环节、销售环节、使用环节都建 制度不完善，遇有退货无法提供在库全过程的储存温度。 立了较为严格的管理检查体系，但各个环节之间还存在着脱节现象， 2.3 药品不良反应信息反馈不到位 造成了质量管控的疏漏，给处于中间环节的药品经营企业的质量管理 GSP规定药品经营企业应当“按照国家有关规定承担药品不良反 工作造成的一定的影响。 应监测和报告工作”，药品经营企业的不良反应信息应该来源于使用单 1 上游生产企业的影响 位，由于医疗单位有自己的不良反应监测报告体系，因此就疏于通过 药品经营质量管理规范（GSP ）第三条明确要求，“药品生产企业 药品经营企业反馈药品中使用过程中发现的一些不良反应。 销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合 3 原因分析 本规范相关要求”，但生产企业更多的是关注生产环节的质量管控，忽 造成这种现象的原因是多方面的，既有上下游关联方的原因，也 略其销售环节，主要表现在 有药品经营企业自身的原因，也有监管部门的原因。 1.1 未下订单就直接发货 3.1 生产企业对销售过程和售后服务的疏忽 GSP规定药品经营企业采购药品要建立采购记录，收货人员凭采 生产企业的关注点在于产品的生产质量，对药品出厂以后在销 购记录收货，这就是要求药品经营企业购进药品要有计划性，要先与 售、运输过程中可能对药品质量造成的影响、以及如何保证药品通过 供应商签定购销合同下订单，然后才能发货，但有很多生产企业总是 合法的渠道流转到下一环节缺乏必要的认识，例如在运输环节，对运 按照自己的意愿，不与经营企业签订合同就发货，造成经营企业无法 输过程中的温度、湿度、时长、其他物品的污染都有可能对药品的质 依采购记录收货和库存数量的不可控 量带来影响不够重视。 1.2 运输环节不符合要求