杭州井藤汉方保健食品有限公司审核案例.PDFVIP

杭州井藤汉方保健食品有限公司审核案例 推荐机构：中国质量认证中心 认证领域：质量管理体系及 HACCP 体系 认证人员：陈修寅（作者）、贺兵、姜芸、赵成英（技术专家） 关注胶囊类食品生产企业直接接触材料干燥布中 的荧光性物质残留危害 一、 发生背景： 1、审核日期：2014.11.20-21 （2 天）； 2、受审核方简介：本案例提到的受审核方坐落于浙江省杭 州市，系中日合资企业，成立于二〇〇〇年一月，是一家从事胶 囊类的食品生产企业，其生产基地位于杭州市上城区工业基地 内，占地面积50 亩。公司主要生产香醋软胶囊和沐浴剂系列产 品，按日本工艺和订单安排生产，产品全部返销日本。公司在行 业内生产经营多年，经验较丰富，接触体系时间较早。总体来看， 受审核方体系运行基本符合、有效，但在审核过程中，也发现了 一些胶囊类食品生产企业容易忽视的问题。 二、 审核情况： 在2014 年11 月20 日至21 期间，审核组对受审核方实施了 QH 结合体系第一次监督审核。 2014 年11 月20 日，审核员在审核生产科/软胶囊生产车间 现场时，受审核方正在生产香醋软胶囊430mg ，批次为111722-204 批。在滚筒室生产现场审核时发现，香醋软胶囊经充填工序后经 过输送带不断进入不锈钢滚筒机中，不锈钢滚筒机不停的旋转。 审核员环顾滚筒室四周及天花板，发现墙壁上挂着温湿度计，经 查看，显示温度为16.7℃，湿度为25.7%RH ，校准有效期到2015 年4 月。询问现场操作人员滚筒间的温湿度要求，得到的答复是 温度应控制在30℃以内，湿度控制在60%RH 以内。对照刚才的 查看情况，环境温湿度符合要求。随后，审核员透过不锈钢滚筒 机的有机玻璃，看到了白色的干燥布在其中，就询问现场操作人 员，多少时间更换一次，得到的答复是25 分钟。审核员随后查 看了现场的生产记录，是符合的。随后，审核员又问受审核方的 陪同人员，干燥布是哪里来的？陪同人员支支吾吾，最后道出实 情，是批发市场买的。审核员接着又问：“有没有固定的供应商， 品质是否有要求，怎么控制？是否来自合格供方？”回答是：“没 有固定的供应商，我们也是随机购买的，一般我们都是看看感官、 外观什么的，清洗消毒后才使用，都是很干净的。虽然不是来自 合格供方，但是我们每次购买都是经过总经理批准的。”带着疑 问，审核员进入到下一个工序审核。吸油干燥后的胶囊从不锈钢 滚筒机的出料口出来后，均匀的装到一个不锈钢托盘里，托盘上 面还垫了一张牛皮纸。“这个,来自合格供方吗？”审核员指着牛 皮纸问道。陪同人员笑嘻嘻的说：“这个不一样，当然是的，相 关资料还是我收集评定的呢”。 审核生产现场结束后，审核员查阅了滚筒干燥相关的过程检 验规范：要求环境温度控制在 30 ℃以内，湿度控制在 20%-60%RH ，吸油干燥布每25 分钟更换一次。确认现场操作与 规定是符合的。查阅香醋软胶囊HACCP 计划书，对干燥布和牛 皮纸进行了识别和描述。查阅合格供方目录，确实发现没有将吸 油干燥布列入其中，牛皮纸来自杭州联谊纸业有限公司（合格供 方），并对后者的资质和年度评审情况进行了审核，都是符合有 效的。随后审核员在审核相应的进货记录时发现：2014 年04 月 01 日受审核方从杭州联谊纸业有限公司进了20 刀的牛皮纸，对 感官、外观等进行了查验，结论合格，并提供了相应的2 份年度 第三方检测报告，其中2014 年04 月04 日/编号为010212014002210 的检测报告显示沙门氏菌等5 项合格，另外2014 年04 月16 日/ 编号为010212014002591 的检测报告显示荧光性物质等5 项合格。 而在查阅吸油干燥布的验收（非CCP）时，发现2014 年11 月04 日从杭州四季青面料市场购买了2000 块，抽样数量20 块，验收 结果为：无异味、无水渍、无油污、无霉坏变质、无虫及虫卵， 结论合格，却未能提供年度第三方检测报告。在查阅了香醋软胶 囊检验规范，规定物料每批的包装单位数在500 以上的，每批取 样个数为 20 ，抽样数量是符合要求的。接着又查阅了本次特殊 采购单据，采购单上确实有各部门负责人、受审核方总经理的签 字及同意采购意见。对此，审核组开出了一个书面一般不符合项： 查2014.11.04 验收记录：干燥布2000 块,未能提供年度第三 方检测报告。