临床研究协调员的管理模式及其利弊_彭朋.pdf

2015 10 34 10 13·99 · 医药导报 年 月第 卷第 期 · · 药事管理 临床研究协调员的管理模式及其利弊* ， ， ， ， ， 彭朋 元唯安 胡薏慧 汤洁 朱蕾蕾 蒋健 ( ， 海 201203) 上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构 上 ， 。 摘 要 临床研究协调 员是药物 临床试验 中的重要组成部分 在试验 的管理和协调 中具有举足轻重 的作 用 该 文 ， ， 拟通过介绍临床研究协调 员的职责 并探讨现有的管理模式及其利弊 从 而阐明临床研究协调 员在 临床试验质量保证体 ， 。 系中的作 用 为提高 临床试验质量提供借鉴 ; ; 关键词 临床研究协调 员 临床试验 质量保证 中图分类号 Ｒ969 文献标识码 C 文章编号 1004－0781( 2015) 10－ 1399－03 临床研究协调员(clinical research coordinator ， procedure ，SOP)、GCP 基本原则和试验注意事项的培 CＲC) 。 ，CＲC 是临床研究中协助研究者进行非医学判断类事 训 启动会后 会记录并整理启动会上提出的问 ［1］ 。CＲC ， 题并协调医院各部门或申办方予以解决。 物的人员 起源于美国 其目的是协助研究者 和监查员保质保量地完成临床研究［2］， 、 、 1．2 试验过程阶段 受试者入组前，CＲC 与受试者洽 在美国 日本 ， 、 、 ， CＲC 谈知情同意书 充分告知试验的目的 过程 应做的检 欧洲都已经发展相当成熟 甚至有时 已经成为临 、 、 。 ， CＲC ， 查 受益与风险 个人信息保密情况等 在每次随访前 床研究的主体 即临床试验有专门的 团队 而临 ， ， ( ) 。 提醒患者 并确认访视时间 做好与受试者及其家属的 床医生 研究者 仅在需要进行医学判断时出现 随 、 。 、 ， 《 》(good clinical 沟通 咨询等工作 及时填写筛入选表 编码目录 提 着我国 药物临床试验质量管理规范 ， practice ，GCP) ，