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临床研究协调员的管理模式及其利弊_彭朋
2015 10 34 10 13·99 ·
医药导报 年 月第 卷第 期
· ·
药事管理
临床研究协调员的管理模式及其利弊*
, , , , ,
彭朋 元唯安 胡薏慧 汤洁 朱蕾蕾 蒋健
( , 海 201203)
上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构 上
, 。
摘 要 临床研究协调 员是药物 临床试验 中的重要组成部分 在试验 的管理和协调 中具有举足轻重 的作 用 该 文
, ,
拟通过介绍临床研究协调 员的职责 并探讨现有的管理模式及其利弊 从 而阐明临床研究协调 员在 临床试验质量保证体
, 。
系中的作 用 为提高 临床试验质量提供借鉴
; ;
关键词 临床研究协调 员 临床试验 质量保证
中图分类号 R969 文献标识码 C 文章编号 1004-0781( 2015) 10- 1399-03
临床研究协调员(clinical research coordinator , procedure ,SOP)、GCP 基本原则和试验注意事项的培
CRC) 。 ,CRC
是临床研究中协助研究者进行非医学判断类事 训 启动会后 会记录并整理启动会上提出的问
[1]
。CRC , 题并协调医院各部门或申办方予以解决。
物的人员 起源于美国 其目的是协助研究者
和监查员保质保量地完成临床研究[2], 、 、 1.2 试验过程阶段 受试者入组前,CRC 与受试者洽
在美国 日本
, 、 、
, CRC 谈知情同意书 充分告知试验的目的 过程 应做的检
欧洲都已经发展相当成熟 甚至有时 已经成为临
、 、 。
, CRC , 查 受益与风险 个人信息保密情况等 在每次随访前
床研究的主体 即临床试验有专门的 团队 而临
, ,
( ) 。 提醒患者 并确认访视时间 做好与受试者及其家属的
床医生 研究者 仅在需要进行医学判断时出现 随
、 。 、 ,
《 》(good clinical 沟通 咨询等工作 及时填写筛入选表 编码目录 提
着我国 药物临床试验质量管理规范
,
practice ,GCP) ,
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