我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析.pdf

中国医药导报2014年4月第ll卷第12期 ·工作探讨· 我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析 郭晋敏 张莉 舒鹤 赵稳华 康长清 济南军区总医院药剂科．山东济南250031 【摘要】目的分析济南军区总医院(以下简称“我院”)药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法制订知 情同意书设计及签署要素标准．调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中 各要素的出现率．并对出现率低的要素进行深入分析。结果知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试 验质量管理规范》的要求，但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中，各缺失要素的 出现率均低于国际多中心，出现率较低的有入选，排除标准(13．7％比71．4％)、试验保险及赔偿(7．8％比57．1％)、 以下容易被忽视：受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓 名及与受试者的关系，进一步分析发现，部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论针对发现问题提出 对策．规范知情同意书的管理．促进我院药物临床试验的规范开展。 [关键词】药物临床试验；知情同意书；设计；签署 【中图分类号】R197．3 【文献标识码】B 【文章编号】1673—7210(2014)04(C)一0151—04 form and ofinformedconsentfromclinicaltrial of Designsignature drugs our hospital GUO ZHANGLi SHUHeZHA0WenhuaKANG Jinmin Changqing of General Province，ji’nan250031，China DepartmentPharmacy，ji’nanMilitary Hospital，Shandong ofinformedconsentform clinicaltrial of Todiscussthe and Ji’nan [Abstract]Objectivedesignsignature 00r)from drugs General f(‘OUr Itemsof and fromclinicaltrial design Military Hospitalhospital”forshort)．Methods signature drugs were occurrenceratioof itemin2042ICFfrom58clinicaltrial inour were made，the every drugs hospitalanalyzed， anditemswithloweroccurrenceratiowere and ofICFmetthere— explored．ResultsGenerally，thedesignsignature of weresomedefectsofICFand of thedomestic quirementGCP．However，